Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zapalenie trzustki związane z hipertriglicerydemią: afereza vs. Leczenie zachowawcze

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: sara dichtwald, Meir Medical Center

Ostre zapalenie trzustki związane z hipertriglicerydemią: afereza vs. Leczenie zachowawcze. Badanie retrospektywne

Wstęp: Hipertriglicerydemia jest jedną z etiologii ostrego zapalenia trzustki. Może powodować ciężką chorobę wieloukładową, prowadzącą do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Istnieją kontrowersje co do najlepszej metody leczenia, która obejmuje między innymi stosowanie dużych dawek insuliny oraz przeprowadzanie wymiany osocza (afereza).

Cele: Pierwszorzędowy wynik - Porównanie śmiertelności w ciągu 28 dni pomiędzy pacjentami z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią, którzy otrzymali leczenie zachowawcze, a tymi, którzy otrzymali terapię aferezą. Wyniki drugorzędne: Porównanie parametrów zachorowalności i tempa spadku poziomu triglicerydów we krwi między grupami.

Materiał i metody: Retrospektywne badanie oparte na zbieraniu danych obserwacyjnych, które obejmie wszystkich pacjentów w wieku 18-99 lat przyjętych na oddział intensywnej terapii w latach 2010-2020 z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki wtórnego do wysokiego stężenia lipidów we krwi. Dane będą zbierane z akt szpitalnych i systemów komputerowych. Dane będą obejmować dane demograficzne, czasy przyjęć, dni wentylacji, wspomaganie presji, 28-dniową śmiertelność, dzienny poziom trójglicerydów, historię medyczną, wynik APACHE-2, poziom mleczanu, potrzebę dializy, potrzebę stosowania antybiotyków i interwencji chirurgicznej. Badanie obejmie 29 pacjentów. Wszystkie parametry demograficzne i pacjenta zostaną poddane analizie statystycznej przez wykwalifikowanego statystyka w zależności od rodzaju danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp: Hipertriglicerydemia jest przyczyną 1-7% wszystkich przypadków ostrego zapalenia trzustki. Mechanizm, dzięki któremu nadmiar lipidów we krwi powoduje zapalenie trzustki, nie jest do końca jasny. Hipotezą jest, że enzym lipaza, który pochodzi z trzustki, powoduje wzmożony rozpad trójglicerydów do wolnych kwasów tłuszczowych, które są toksyczne dla komórek śródbłonka i komórek zrazikowych trzustki. Ponadto nadmiar tłuszczu we krwi zwiększa lepkość krwi i upośledza przepływ krwi do trzustki, powodując w ten sposób martwicę.

Istnieją kontrowersje dotyczące najlepszego sposobu leczenia zapalenia trzustki wtórnego do hipertriglicerydmii. Oprócz postu, podawania płynów dożylnie i analgezji stosowano szereg metod obniżających stężenie lipidów we krwi, takich jak heparyna i insulina czy wymiana osocza. Przeprowadzenie wymiany osocza powoduje szybkie usunięcie lipidów z osocza, ale nie jest jeszcze akceptowane jako leczenie z wyboru, ponieważ dotychczas nie ma losowych badań prospektywnych, które wykazałyby przewagę tej metody leczenia nad metodami zachowawczymi.

Amerykańskie Towarzystwo Aferezy definiuje wymianę osocza jako wskazanie Kategorii 3 w leczeniu ostrego zapalenia trzustki wtórnego do hiperlipidemii, czyli jako metodę leczenia, której skuteczność nie została jednoznacznie udowodniona, a jej zastosowanie leży w gestii lekarza prowadzącego.

W ciągu ostatnich dziesięciu lat na oddziale intensywnej terapii naszej placówki leczyło się 29 pacjentów, którzy zostali przyjęci z powodu ostrego zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią. Niektórzy pacjenci byli leczeni zachowawczo, a niektórzy przez wymianę osocza. Chcielibyśmy zbadać, czy istnieje różnica we wskaźnikach śmiertelności i parametrach zachorowalności między grupami.

Cele: Głównym wynikiem tego badania było porównanie 28-dniowych wskaźników śmiertelności wśród pacjentów, którzy otrzymali aferezę w porównaniu z tymi, którzy jej nie wykonali. Drugorzędowymi wynikami było porównanie parametrów zachorowalności między grupami: punktacja w skali APACHE, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, dni wentylacji, wspomaganie presji, konieczność leczenia nerkozastępczego, konieczność stosowania antybiotyków, konieczność interwencji chirurgicznej lub minimalnie inwazyjnej oraz poziom trójglicerydów we krwi zmniejszenie.

Materiał i metody: Retrospektywne badanie pacjentów przyjętych na OIT w latach 2010-2020 z powodu ostrego zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią, łącznie 29 przypadków. Dane będą zbierane z akt szpitalnych oraz systemów komputerowych (system Chameleon i oprogramowanie iMDsoft).

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala im. stężenie triglicerydów we krwi powyżej 1000 mg/dl, bez innej widocznej etiologii zapalenia trzustki.

Zebrane dane: Dane demograficzne pacjentów i historia medyczna, w tym przewlekła terapia farmakologiczna, czas hospitalizacji, dni wentylacji, terapia inotropowa, hemodializa, dzienny poziom triglicerydów we krwi, 28-dniowa śmiertelność, wynik APACHE 2, poziom mleczanów, antybiotykoterapia i konieczność interwencji chirurgicznej. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej według rodzaju danych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala im. powyżej 1000 mg/dl, bez innej widocznej etiologii zapalenia trzustki.

-

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala im. stężenie triglicerydów we krwi powyżej 1000 mg/dl, bez innej widocznej etiologii zapalenia trzustki.

-

Kryteria wykluczenia: Brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa A- terapia zachowawcza
pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią, którzy otrzymali leczenie zachowawcze
grupa B- terapia plazmaferezą
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią, którzy otrzymali terapię plazmaferezą
leczenie zachowawcze i plazmafareza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
śmiertelność w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

3
Subskrybuj