- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708925
Ostre zapalenie trzustki związane z hipertriglicerydemią: afereza vs. Leczenie zachowawcze
Ostre zapalenie trzustki związane z hipertriglicerydemią: afereza vs. Leczenie zachowawcze. Badanie retrospektywne
Wstęp: Hipertriglicerydemia jest jedną z etiologii ostrego zapalenia trzustki. Może powodować ciężką chorobę wieloukładową, prowadzącą do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Istnieją kontrowersje co do najlepszej metody leczenia, która obejmuje między innymi stosowanie dużych dawek insuliny oraz przeprowadzanie wymiany osocza (afereza).
Cele: Pierwszorzędowy wynik - Porównanie śmiertelności w ciągu 28 dni pomiędzy pacjentami z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią, którzy otrzymali leczenie zachowawcze, a tymi, którzy otrzymali terapię aferezą. Wyniki drugorzędne: Porównanie parametrów zachorowalności i tempa spadku poziomu triglicerydów we krwi między grupami.
Materiał i metody: Retrospektywne badanie oparte na zbieraniu danych obserwacyjnych, które obejmie wszystkich pacjentów w wieku 18-99 lat przyjętych na oddział intensywnej terapii w latach 2010-2020 z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki wtórnego do wysokiego stężenia lipidów we krwi. Dane będą zbierane z akt szpitalnych i systemów komputerowych. Dane będą obejmować dane demograficzne, czasy przyjęć, dni wentylacji, wspomaganie presji, 28-dniową śmiertelność, dzienny poziom trójglicerydów, historię medyczną, wynik APACHE-2, poziom mleczanu, potrzebę dializy, potrzebę stosowania antybiotyków i interwencji chirurgicznej. Badanie obejmie 29 pacjentów. Wszystkie parametry demograficzne i pacjenta zostaną poddane analizie statystycznej przez wykwalifikowanego statystyka w zależności od rodzaju danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Hipertriglicerydemia jest przyczyną 1-7% wszystkich przypadków ostrego zapalenia trzustki. Mechanizm, dzięki któremu nadmiar lipidów we krwi powoduje zapalenie trzustki, nie jest do końca jasny. Hipotezą jest, że enzym lipaza, który pochodzi z trzustki, powoduje wzmożony rozpad trójglicerydów do wolnych kwasów tłuszczowych, które są toksyczne dla komórek śródbłonka i komórek zrazikowych trzustki. Ponadto nadmiar tłuszczu we krwi zwiększa lepkość krwi i upośledza przepływ krwi do trzustki, powodując w ten sposób martwicę.
Istnieją kontrowersje dotyczące najlepszego sposobu leczenia zapalenia trzustki wtórnego do hipertriglicerydmii. Oprócz postu, podawania płynów dożylnie i analgezji stosowano szereg metod obniżających stężenie lipidów we krwi, takich jak heparyna i insulina czy wymiana osocza. Przeprowadzenie wymiany osocza powoduje szybkie usunięcie lipidów z osocza, ale nie jest jeszcze akceptowane jako leczenie z wyboru, ponieważ dotychczas nie ma losowych badań prospektywnych, które wykazałyby przewagę tej metody leczenia nad metodami zachowawczymi.
Amerykańskie Towarzystwo Aferezy definiuje wymianę osocza jako wskazanie Kategorii 3 w leczeniu ostrego zapalenia trzustki wtórnego do hiperlipidemii, czyli jako metodę leczenia, której skuteczność nie została jednoznacznie udowodniona, a jej zastosowanie leży w gestii lekarza prowadzącego.
W ciągu ostatnich dziesięciu lat na oddziale intensywnej terapii naszej placówki leczyło się 29 pacjentów, którzy zostali przyjęci z powodu ostrego zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią. Niektórzy pacjenci byli leczeni zachowawczo, a niektórzy przez wymianę osocza. Chcielibyśmy zbadać, czy istnieje różnica we wskaźnikach śmiertelności i parametrach zachorowalności między grupami.
Cele: Głównym wynikiem tego badania było porównanie 28-dniowych wskaźników śmiertelności wśród pacjentów, którzy otrzymali aferezę w porównaniu z tymi, którzy jej nie wykonali. Drugorzędowymi wynikami było porównanie parametrów zachorowalności między grupami: punktacja w skali APACHE, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, dni wentylacji, wspomaganie presji, konieczność leczenia nerkozastępczego, konieczność stosowania antybiotyków, konieczność interwencji chirurgicznej lub minimalnie inwazyjnej oraz poziom trójglicerydów we krwi zmniejszenie.
Materiał i metody: Retrospektywne badanie pacjentów przyjętych na OIT w latach 2010-2020 z powodu ostrego zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią, łącznie 29 przypadków. Dane będą zbierane z akt szpitalnych oraz systemów komputerowych (system Chameleon i oprogramowanie iMDsoft).
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala im. stężenie triglicerydów we krwi powyżej 1000 mg/dl, bez innej widocznej etiologii zapalenia trzustki.
Zebrane dane: Dane demograficzne pacjentów i historia medyczna, w tym przewlekła terapia farmakologiczna, czas hospitalizacji, dni wentylacji, terapia inotropowa, hemodializa, dzienny poziom triglicerydów we krwi, 28-dniowa śmiertelność, wynik APACHE 2, poziom mleczanów, antybiotykoterapia i konieczność interwencji chirurgicznej. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej według rodzaju danych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala im. powyżej 1000 mg/dl, bez innej widocznej etiologii zapalenia trzustki.
-
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala im. stężenie triglicerydów we krwi powyżej 1000 mg/dl, bez innej widocznej etiologii zapalenia trzustki.
-
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa A- terapia zachowawcza
pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią, którzy otrzymali leczenie zachowawcze
|
|
grupa B- terapia plazmaferezą
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią, którzy otrzymali terapię plazmaferezą
|
leczenie zachowawcze i plazmafareza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelność w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0350-19-MMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone