高齢者における市中肺炎
2023年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
高齢者における市中肺炎の再定義：誤嚥の役割と影響
この研究では、画像診断と唾液バイオマーカーを利用して、市中肺炎 (CABP) が疑われる高齢者の誤嚥の有病率を推定します。
肺炎と診断された60歳以上の150人の参加者がこの研究に募集されます。
これらの参加者のうち62人が補足研究に登録されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肺炎は、高齢者の死亡原因として最も一般的な感染症です。 肺炎の高齢者に対する標準的な診療には、入院と抗生物質が含まれます。 しかし、最近の研究では、市中感染性細菌性肺炎 (CABP) が疑われる症例のかなりの部分が、実際には明確な嚥下障害関連の誤嚥症候群 (例えば、 誤嚥性肺炎、肺炎）。
主な研究では、唾液バイオマーカー（粘弾性、サブスタンスP）と嚥下機能検査を使用して、CABPと誤嚥関連症候群を区別できるかどうかを評価します。 次の目標が達成されます。
- 目的 1: 誤嚥に関連する肺炎を模倣した高齢者と感染性肺炎の高齢者の唾液特性と健康転帰を比較する
- 目的 2: 誤嚥に関連する肺炎を模倣した高齢者と感染性肺炎を有する高齢者の肺の超音波所見の外観を比較する。
- 目的 3: 嚥下障害のスクリーニング結果、患者から報告された嚥下機能、唾液の特性、口腔/鼻咽頭のマイクロバイオーム プロファイルについて説明する。
- 目的 4: MeMed BV® テストの結果が、抗生物質の処方や処分など、患者管理の意思決定に与える潜在的な影響を評価します。
補足研究は、CABP が疑われる高齢者の誤嚥の有病率を推定するために、画像診断 (嚥下のビデオ透視評価および放射性核種唾液造影) を利用する最初の研究となります。
- 目的 1: 肺炎の高齢者における嚥下障害に関連した誤嚥の有病率を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去 6 か月間に肺炎と診断された、または治療を受けた 60 歳以上で、UW 救急科から電話で募集された患者。
説明
救急科（ED）の募集
包含基準:
- 60歳以上
- 患者は肺炎の臨床基準を持っているか、胸部画像の異常によって定義された肺炎の治療を受けているか、胸部感染症のために抗生物質を投与されているか、プロバイダーが患者に肺炎があると考えているか、肺炎の治療を計画しています。
- 救急部門の提供者によると、患者は臨床的に安定しており、安全に水を飲むことができます
- -同意を提供する能力、または患者に代わって同意できる法定代理人（LAR）の存在
除外基準:
- 囚人
- 非英語圏
- 7日以上の呼吸器症状
電話募集
包含基準:
- 60歳以上
- -患者は、過去6か月間にUWヘルスで肺炎と診断または治療されました
- -同意を提供する能力、または患者に代わって同意できる法定代理人（LAR）の存在
除外基準:
- 囚人
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺炎
参加者は 60 歳以上で、UW 救急部門で肺炎と診断されているか、過去 6 か月間に肺炎の治療を受けています。
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補足研究に登録された参加者は、X線透視画像でリアルタイムにキャプチャされた液体および食物ボーラスタイプを含むさまざまなバリウムを飲み込みます。
補足研究に登録された参加者は、放射性トレーサー (Tc-99m-硫黄コロイド) を経口投与され、放射性トレーサーの位置を特定するために、次の 2 時間にわたって指定された間隔で胸部の静止画像が取得されます。
研究専門家は、小さじ 1 杯の水を 10 回飲み込み、コップ 1 杯の水を飲み、3 オンスの水を飲み込むテストを患者に実施します。
飲み込むたびに、参加者は声の質を評価できるように「ああ」と言うように求められます。
他の名前：
患者は入院中に喀痰を採取します（ED参加者のみ）
感染がウイルス性か細菌性かを判断するための血液検査 (ED 参加者のみ)
肺を画像化するには (ED 参加者のみ)
呼吸圧を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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志を持った参加者数
時間枠：最長6か月の学習
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VFSS および放射性核種の唾液造影検査で定義されているとおり。
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最長6か月の学習
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液伸長粘度
時間枠：インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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伸長粘度は、伸長レオメーター（Thermo-Fisher CaBER）を使用して決定され、サンプルごとに3回記録されます。
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インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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唾液物質 P 濃度
時間枠：インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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サブスタンスPは唾液タンパク質です
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インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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唾液pH
時間枠：インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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唾液のpHは、デジタルpHメーターを使用して測定されます。
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インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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再発性肺炎
時間枠：インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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カルテレビューによる評価
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インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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ED参加者の肺超音波所見
時間枠：ED訪問時、ベースライン
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肺の超音波検査は、誤嚥に関連する肺炎を模倣した高齢者と感染性肺炎の高齢者との間で比較されます。
超音波画像の解釈は、2 つの超音波フェローシップで訓練された EM 教員によって行われ、臨床情報を知らされません。
キャプチャされた各肺の超音波ビューは、レビューされ、記述的に解釈されます。
肺の超音波所見は、次の特徴で説明されます: 鮮明または不規則な胸膜ライン、A ライン アーティファクト、孤立した Z ライン アーティファクト、静的空気ブロンコグラム、動的空気ブロンコグラム、気管支造影のない組織様硬化、合体 B ライン (存在および間隔）、離散 B ライン（存在および間隔あたりの数）、胸膜下低エコー硬化、および胸水。
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ED訪問時、ベースライン
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SWAL-QOLの身体症状によって測定された患者の報告された嚥下機能
時間枠：ポイントオブケア訪問時、最大6か月
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すべての参加者は、最初の研究訪問時に自己報告アンケートに記入します。
SWAL-QOL の身体症状の質問では、参加者に、過去 1 か月に特定の症状を経験した頻度を 1 (ほとんど常に) から 5 (まったくない) で特定するように求めます。
合計スコアは 0 ～ 100 に置き換えられ、スコアが高いほど嚥下機能が優れていることを示します。
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ポイントオブケア訪問時、最大6か月
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ED参加者のウイルス感染と細菌感染の割合
時間枠：ED訪問時、ベースライン
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ED で募集された参加者の MeMed BV® テスト結果。
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ED訪問時、ベースライン
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呼吸圧
時間枠：インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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最大呼気圧と最大吸気圧は、ハンドヘルドデジタルマノメーターを使用して測定されます。
このテストには約 5 分かかります。
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インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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PEF を評価して咳機能を定量化するために、ハンドヘルド型デジタル ピーク咳流量計が使用されます。
このテストには約 3 分かかります。
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インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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強制呼気量 (FEV1)
時間枠：インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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ハンドヘルド デジタル ピーク咳流量計を使用して強制呼気量 (FEV1) を評価し、咳機能を定量化します。
このテストには約 3 分かかります。
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インデックス訪問から6か月以内のフォローアップ中の任意の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Pulia, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年7月2日
研究の完了 (実際)
2023年7月2日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-1121 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (その他の識別子：UW- Madison)
- A534100 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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