Door de gemeenschap verworven longontsteking bij oudere volwassenen
14 november 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Herdefiniëren van door de gemeenschap verworven longontsteking bij oudere volwassenen: de rol en impact van aspiratie
Deze studie zal diagnostische beeldvorming en speekselbiomarkers gebruiken om de prevalentie van aspiratie te schatten bij oudere volwassenen met vermoedelijke community-acquired bacteriële pneumonie (CABP).
150 deelnemers ouder dan 60 jaar met de diagnose longontsteking zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
62 van deze deelnemers zullen worden ingeschreven in een aanvullend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Videofluoroscopisch slikonderzoek
- Diagnostische toets: Onderzoek naar longaspiratie in de nucleaire geneeskunde
- Diagnostische toets: TOR-BSST en 3 oz water slikken
- Diagnostische toets: Sputum cultuur
- Diagnostische toets: MeMed BV®
- Diagnostische toets: Long echografie
- Diagnostische toets: Ademhalingsfunctietesten
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking is de meest voorkomende infectieuze doodsoorzaak bij oudere volwassenen. De standaardpraktijk voor oudere volwassenen met longontsteking omvat ziekenhuisopname en antibiotica. Recente studies suggereren echter dat een aanzienlijk deel van de vermoedelijke gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP) in feite te wijten kan zijn aan verschillende, aan dysfagie gerelateerde aspiratiesyndromen (bijv. aspiratiepneumonie, pneumonitis).
In het hoofdonderzoek zal worden nagegaan of speekselbiomarkers (viscoelasticiteit, substantie P) en slikfunctietesten kunnen worden gebruikt om CABP te onderscheiden van aspiratiegerelateerde syndromen. De volgende doelen worden gerealiseerd:
- Doel 1: Vergelijk speekseleigenschappen en gezondheidsresultaten bij oudere volwassenen met aspiratiegerelateerde pneumonie-nabootsers en die met infectieuze pneumonie
- Doel 2: Vergelijk het uiterlijk van longecho-bevindingen bij oudere volwassenen met aspiratiegerelateerde pneumonie-nabootsers en die met infectieuze pneumonie.
- Doel 3: Beschrijf resultaten van screening op dysfagie, door de patiënt gerapporteerde slikfunctie, speekseleigenschappen, profielen van het orale/nasofaryngeale microbioom, bij oudere volwassenen met longontsteking die zich presenteren op de SEH.
- Doel 4: Beoordeel de potentiële impact van het resultaat van de MeMed BV®-test op de besluitvorming van de patiënt, inclusief het voorschrijven en ter beschikking stellen van antibiotica.
Een aanvullende studie zal de eerste zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van diagnostische beeldvorming (videofluoroscopische evaluatie van slikken en radionuclide-salivagram) om de prevalentie van aspiratie bij oudere volwassenen met verdenking op CABP te schatten.
- Doel 1: Bepaal de prevalentie van dysfagie-gerelateerde aspiratie bij oudere volwassenen met longontsteking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gerekruteerd via de afdeling Spoedeisende Hulp van UW en via de telefoon, 60 jaar of ouder bij wie in de afgelopen 6 maanden longontsteking is vastgesteld of daarvoor is behandeld.
Beschrijving
Spoedeisende Hulp (ED) Werving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Patiënt heeft klinische criteria voor longontsteking of wordt behandeld voor longontsteking zoals gedefinieerd door abnormale beeldvorming van de borstkas of krijgt antibiotica voor een luchtweginfectie of de zorgverlener denkt dat de patiënt longontsteking heeft of is van plan de patiënt voor longontsteking te behandelen.
- Patiënt is klinisch stabiel en in staat om veilig water te drinken, volgens de aanbieder van de afdeling spoedeisende hulp
- Mogelijkheid om toestemming te geven of de aanwezigheid van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die toestemming kan geven namens de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Niet-Engels sprekend
- Ademhalingssymptomen gedurende 7 dagen of langer
Telefonische werving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder
- Patiënt is in de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd met of behandeld voor longontsteking bij UW Health
- Mogelijkheid om toestemming te geven of de aanwezigheid van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die toestemming kan geven namens de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longontsteking
Deelnemers zijn ouder dan 60 jaar en hebben de diagnose longontsteking gekregen op de afdeling Spoedeisende Hulp van UW of zijn in de afgelopen 6 maanden behandeld voor longontsteking.
|
Deelnemers die deelnemen aan een aanvullend onderzoek zullen verschillende soorten barium bevattende vloeistof en voedselbolussen inslikken die in realtime worden vastgelegd op fluoroscopische beeldvorming.
Deelnemers die deelnemen aan een aanvullend onderzoek krijgen oraal radiotracer (Tc-99m-Sulfur Colloid) toegediend en vervolgens worden gedurende de volgende 2 uur met gespecificeerde tussenpozen statische beelden van de borstkas verkregen om de locatie van de radiotracer te bepalen.
De onderzoeksspecialist zal tien keer 1 theelepel water slikken, een slokje water en een 3 ounce watersliktest met de patiënt uitvoeren.
Na elke slok wordt de deelnemer gevraagd om "ah" te zeggen, zodat hun stemkwaliteit kan worden beoordeeld.
Andere namen:
Bij patiënten wordt tijdens het verblijf sputum verzameld (alleen ED-deelnemers)
Een bloedtest om te helpen bepalen of de infectie viraal of bacterieel is (alleen ED-deelnemers)
Om de longen in beeld te brengen (alleen ED-deelnemers)
Ademhalingsdruk meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aspiratie
Tijdsspanne: tot 6 maanden studie
|
Zoals gedefinieerd door VFSS- en radionuclide-salivagrambeeldvormingsonderzoeken.
|
tot 6 maanden studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel extensionele viscositeit
Tijdsspanne: Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
Extensionele viscositeit wordt bepaald met behulp van een extensionele reometer (Thermo-Fisher CaBER) en wordt 3 keer per monster geregistreerd.
|
Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
|
Speeksel Substantie P Concentratie
Tijdsspanne: Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
Substantie P is een speekseleiwit
|
Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
|
Speeksel pH
Tijdsspanne: Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
De pH van het speeksel wordt gemeten met een digitale pH-meter.
|
Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
|
Terugkerende longontsteking
Tijdsspanne: Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
Zoals beoordeeld bij beoordeling van de medische kaart
|
Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
|
Lung Ultrasound Bevindingen voor ED-deelnemers
Tijdsspanne: bij ED-bezoek, basislijn
|
Long-echo-onderzoeken zullen worden vergeleken tussen oudere volwassenen met aspiratiegerelateerde pneumonie-imitaties en die met infectieuze pneumonie.
Interpretatie van echografiebeelden zal worden uitgevoerd door twee echografie-fellowship-getrainde EM-faculteiten, blind voor enige klinische informatie.
Elk vastgelegd longechografiebeeld wordt beschrijvend beoordeeld en geïnterpreteerd.
Longecho-bevindingen worden beschreven met de volgende kenmerken: scherpe of onregelmatige pleurale lijn, A-lijnartefacten, geïsoleerde Z-lijnartefacten, statische luchtbronchogrammen, dynamische luchtbronchogrammen, weefselachtige consolidatie zonder bronchogrammen, samenvloeiende B-lijnen (aanwezigheid en hoeveel per tussenruimte), discrete B-lijnen (aanwezigheid en hoeveel per tussenruimte), subpleurale hypoechoïsche consolidatie en pleurale effusie.
|
bij ED-bezoek, basislijn
|
|
Door patiënt gerapporteerde slikfunctie zoals gemeten aan de hand van fysieke symptomen op SWAL-QOL
Tijdsspanne: bij Point of Care bezoek, tot 6 maanden
|
Alle deelnemers vullen zelfrapportage-enquêtes in tijdens hun eerste studiebezoek.
De vraag over lichamelijke symptomen op de SWAL-QOL vraagt de deelnemer om aan te geven hoe vaak ze specifieke symptomen hebben ervaren in de afgelopen maand, van 1 (bijna altijd) tot 5 (nooit).
De totale score wordt omgezet naar 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere slikfunctie.
|
bij Point of Care bezoek, tot 6 maanden
|
|
Percentage virale versus bacteriële infectie voor ED-deelnemers
Tijdsspanne: bij ED-bezoek, basislijn
|
MeMed BV® testresultaten voor deelnemers geworven op de SEH.
|
bij ED-bezoek, basislijn
|
|
Ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
De maximale uitademingsdruk en de maximale inademingsdruk worden gemeten met behulp van een draagbare digitale manometer.
Deze test duurt ongeveer 5 minuten.
|
Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
Een draagbare digitale piekhoeststroommeter zal worden gebruikt om PEF te beoordelen om de hoestfunctie te kwantificeren.
Deze test duurt ongeveer 3 minuten.
|
Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
Een draagbare digitale piekhoestflowmeter zal worden gebruikt om het geforceerde expiratoire volume (FEV1) te beoordelen om de hoestfunctie te kwantificeren.
Deze test duurt ongeveer 3 minuten.
|
Elk punt tijdens de follow-up binnen 6 maanden na indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1121 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Andere identificatie: UW- Madison)
- A534100 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .