Pneumonia Adquirida na Comunidade em Idosos
14 de novembro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Redefinindo a pneumonia adquirida na comunidade em adultos mais velhos: o papel e o impacto da aspiração
Este estudo utilizará imagens diagnósticas e biomarcadores salivares para estimar a prevalência de aspiração em idosos com suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP).
150 participantes com mais de 60 anos diagnosticados com pneumonia serão recrutados para este estudo.
62 desses participantes serão inscritos em um estudo suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Estudo videofluoroscópico de deglutição
- Teste de diagnostico: Estudo de aspiração pulmonar em medicina nuclear
- Teste de diagnostico: TOR-BSST e andorinha de água de 3 onças
- Teste de diagnostico: Cultura de escarro
- Teste de diagnostico: MeMed BV®
- Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
- Teste de diagnostico: Testes de Função Respiratória
Descrição detalhada
A pneumonia é a causa infecciosa mais comum de mortalidade em adultos mais velhos. A prática padrão para idosos com pneumonia envolve hospitalização e antibióticos. No entanto, estudos recentes sugerem que uma parte significativa dos casos suspeitos de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) pode, na verdade, ser devido a síndromes de aspiração distintas relacionadas à disfagia (p. pneumonia por aspiração, pneumonite).
O estudo principal avaliará se biomarcadores salivares (viscoelasticidade, substância P) e testes de função de deglutição podem ser usados para ajudar a diferenciar CABP de síndromes relacionadas à aspiração. Serão cumpridos os seguintes objetivos:
- Objetivo 1: Comparar as propriedades salivares e os resultados de saúde entre adultos mais velhos com imitações de pneumonia relacionada à aspiração e aqueles com pneumonia infecciosa
- Objetivo 2: Comparar a aparência dos achados da ultrassonografia pulmonar entre adultos mais velhos com imitações de pneumonia relacionada à aspiração e aqueles com pneumonia infecciosa.
- Objetivo 3: Descrever os resultados da triagem de disfagia, a função de deglutição relatada pelo paciente, as propriedades salivares, os perfis do microbioma oral/nasofaríngeo, em idosos com pneumonia apresentando-se no pronto-socorro.
- Objetivo 4: Avaliar o impacto potencial do resultado do teste MeMed BV® na tomada de decisões sobre o manejo do paciente, incluindo a prescrição e descarte de antibióticos.
Um estudo complementar será o primeiro a utilizar a imagem diagnóstica (avaliação videofluoroscópica da deglutição e salivagrama radionuclídeo) para estimar a prevalência de aspiração em idosos com suspeita de CABP.
- Objetivo 1: Determinar a prevalência de aspiração relacionada à disfagia entre idosos com pneumonia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recrutados no Departamento de Emergência da UW e por telefone, com 60 anos de idade ou mais, diagnosticados ou tratados para pneumonia nos últimos 6 meses.
Descrição
Recrutamento do Departamento de Emergência (DE)
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- O paciente tem critérios clínicos para pneumonia ou está sendo tratado para pneumonia, conforme definido por imagens anormais do tórax ou recebendo antibióticos para uma infecção pulmonar ou o profissional de saúde acredita que o paciente tem pneumonia ou está planejando tratá-lo para pneumonia.
- O paciente está clinicamente estável e capaz de beber água com segurança, de acordo com o provedor do departamento de emergência
- Capacidade de fornecer consentimento ou a presença de um representante legalmente autorizado (LAR) que possa consentir em nome do paciente
Critério de exclusão:
- Prisioneiro
- não fala inglês
- Sintomas respiratórios por 7 dias ou mais
Recrutamento por telefone
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade e mais velhos
- O paciente foi diagnosticado ou tratado para pneumonia na UW Health nos últimos 6 meses
- Capacidade de fornecer consentimento ou a presença de um representante legalmente autorizado (LAR) que possa consentir em nome do paciente
Critério de exclusão:
- Prisioneiro
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pneumonia
Os participantes terão mais de 60 anos e foram diagnosticados com pneumonia no Departamento de Emergência da UW ou tratados para pneumonia nos últimos 6 meses.
|
Os participantes inscritos no estudo suplementar engolirão diferentes tipos de bolos líquidos e alimentares contendo bário que são capturados em imagens fluoroscópicas em tempo real.
Os participantes inscritos no estudo suplementar receberão o radiotraçador (Tc-99m-Sulphur Colloid) por via oral e imagens estáticas do tórax serão obtidas em intervalos especificados nas próximas 2 horas para determinar a localização do radiotraçador.
O especialista em pesquisa conduzirá dez deglutições de 1 colher de chá de água, um gole de água e um teste de deglutição de 3 onças de água com o paciente.
Após cada deglutição, o participante é solicitado a dizer "ah" para que seja avaliada a qualidade da voz.
Outros nomes:
Os pacientes terão escarro coletado durante a internação (somente participantes do ED)
Um exame de sangue para ajudar a determinar se a infecção é viral ou bacteriana (somente participantes do ED)
Para obter imagens dos pulmões (somente participantes do ED)
Para medir as pressões respiratórias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Aspiração
Prazo: até 6 meses de estudo
|
Conforme definido por estudos de imagens de salivagrama de radionuclídeos e VFSS.
|
até 6 meses de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viscosidade extensional salivar
Prazo: Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
A viscosidade extensional será determinada usando um reômetro extensional (Thermo-Fisher CaBER) e será registrada 3 vezes por amostra.
|
Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
|
Concentração Salivar de Substância P
Prazo: Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
A substância P é uma proteína salivar
|
Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
|
PH salivar
Prazo: Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
O pH salivar será medido usando um medidor de pH digital.
|
Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
|
Pneumonia recorrente
Prazo: Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
Conforme avaliado em revisão de prontuário médico
|
Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
|
Achados do ultrassom pulmonar para participantes do pronto-socorro
Prazo: na visita de emergência, linha de base
|
Os exames de ultrassonografia pulmonar serão comparados entre idosos com pneumonia por aspiração simulada e aqueles com pneumonia infecciosa.
A interpretação das imagens de ultrassom será realizada por dois professores de EM treinados em ultrassom, cegos para qualquer informação clínica.
Cada visualização de ultrassom pulmonar capturada será revisada e interpretada descritivamente.
Os achados da ultrassonografia pulmonar serão descritos com as seguintes características: linha pleural nítida ou irregular, artefatos da linha A, artefatos isolados da linha Z, broncogramas aéreos estáticos, broncogramas aéreos dinâmicos, consolidação semelhante a tecido sem broncogramas, linhas B coalescentes (presença e quantas por interespaço), linhas B discretas (presença e quantas por interespaço), consolidação subpleural hipoecóica e derrame pleural.
|
na visita de emergência, linha de base
|
|
Função de deglutição relatada pelo paciente medida por sintomas físicos no SWAL-QOL
Prazo: na visita do Point of Care, até 6 meses
|
Todos os participantes preencherão pesquisas de autorrelato em sua primeira visita de estudo.
A questão dos sintomas físicos do SWAL-QOL solicita ao participante que identifique a frequência com que apresentou sintomas específicos no último mês, variando de 1 (quase sempre) a 5 (nunca).
A pontuação total é transposta para 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor função de deglutição.
|
na visita do Point of Care, até 6 meses
|
|
Porcentagem de infecção viral versus bacteriana para participantes do pronto-socorro
Prazo: na visita de emergência, linha de base
|
Resultados do teste MeMed BV® para participantes recrutados no ED.
|
na visita de emergência, linha de base
|
|
Pressão Respiratória
Prazo: Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
A pressão expiratória máxima e a pressão inspiratória máxima serão medidas usando um manômetro digital portátil.
Este teste levará aproximadamente 5 minutos.
|
Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
|
Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
Um medidor de pico de fluxo de tosse digital portátil será usado para avaliar o PEF para quantificar a função da tosse.
Este teste levará aproximadamente 3 minutos.
|
Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
|
Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
Um medidor de pico de fluxo de tosse digital portátil será usado para avaliar o volume expiratório forçado (FEV1) para quantificar a função da tosse.
Este teste levará aproximadamente 3 minutos.
|
Qualquer ponto durante o acompanhamento dentro de 6 meses da visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1121 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Outro identificador: UW- Madison)
- A534100 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .