Polmonite acquisita in comunità negli anziani
14 novembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Ridefinire la polmonite acquisita in comunità negli anziani: il ruolo e l'impatto dell'aspirazione
Questo studio utilizzerà l'imaging diagnostico e i biomarcatori salivari per stimare la prevalenza dell'aspirazione negli anziani con sospetta polmonite batterica acquisita in comunità (CABP).
150 partecipanti di età superiore ai 60 anni con diagnosi di polmonite saranno reclutati in questo studio.
62 di questi partecipanti saranno arruolati in uno studio supplementare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Studio della deglutizione videofluoroscopica
- Test diagnostico: Studio di aspirazione polmonare di medicina nucleare
- Test diagnostico: TOR-BSST e 3 oz Water Swallow
- Test diagnostico: Cultura dell'espettorato
- Test diagnostico: MeMed BV®
- Test diagnostico: Ecografia polmonare
- Test diagnostico: Test di funzionalità respiratoria
Descrizione dettagliata
La polmonite è la causa infettiva più comune di mortalità negli anziani. La pratica standard per gli anziani con polmonite prevede il ricovero in ospedale e gli antibiotici. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che una parte significativa dei casi sospetti di polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) potrebbe in realtà essere dovuta a distinte sindromi da aspirazione correlate alla disfagia (ad es. polmonite da aspirazione, polmonite).
Lo studio principale valuterà se i biomarcatori salivari (viscoelasticità, sostanza P) e i test di funzionalità della deglutizione possono essere utilizzati per aiutare a differenziare il CABP dalle sindromi legate all'aspirazione. Saranno completati i seguenti obiettivi:
- Obiettivo 1: confrontare le proprietà salivari e gli esiti di salute tra gli adulti più anziani con imitazioni di polmonite correlata all'aspirazione e quelli con polmonite infettiva
- Obiettivo 2: Confrontare l'aspetto dei reperti ecografici polmonari tra gli adulti più anziani con imitazioni di polmonite correlata all'aspirazione e quelli con polmonite infettiva.
- Obiettivo 3: Descrivere i risultati dello screening della disfagia, la funzione di deglutizione riportata dal paziente, le proprietà salivari, i profili del microbioma orale/nasofaringeo, negli anziani con polmonite che si presenta al pronto soccorso.
- Obiettivo 4: Valutare il potenziale impatto del risultato del test MeMed BV® sul processo decisionale relativo alla gestione del paziente, inclusa la prescrizione e la disposizione degli antibiotici.
Uno studio supplementare sarà il primo a utilizzare la diagnostica per immagini (valutazione videofluoroscopica della deglutizione e salivagramma con radionuclidi) per stimare la prevalenza dell'aspirazione negli anziani con sospetta CABP.
- Obiettivo 1: Determinare la prevalenza dell'aspirazione correlata alla disfagia tra gli anziani con polmonite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti reclutati dal Pronto Soccorso UW e via telefono, di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi o trattamento di polmonite negli ultimi 6 mesi.
Descrizione
Reclutamento Pronto Soccorso (PS).
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- Il paziente ha criteri clinici per la polmonite o è in trattamento per la polmonite come definito dall'imaging del torace anormale o sta ricevendo antibiotici per un'infezione al torace o il fornitore pensa che il paziente abbia la polmonite o stia pianificando di trattare il paziente per la polmonite.
- Il paziente è clinicamente stabile e in grado di bere acqua in sicurezza, secondo il fornitore del pronto soccorso
- Capacità di fornire il consenso o la presenza di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può acconsentire per conto del paziente
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Non di lingua inglese
- Sintomi respiratori per 7 giorni o più
Reclutamento telefonico
Criterio di inclusione:
- 60 anni di età e oltre
- Al paziente è stata diagnosticata o curata la polmonite presso UW Health negli ultimi 6 mesi
- Capacità di fornire il consenso o la presenza di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può acconsentire per conto del paziente
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Polmonite
I partecipanti avranno più di 60 anni e avranno una diagnosi di polmonite nel pronto soccorso dell'UW o saranno curati per la polmonite negli ultimi 6 mesi.
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I partecipanti arruolati nello studio supplementare ingeriranno diversi tipi di boli liquidi e alimentari contenenti bario che vengono catturati in tempo reale dall'imaging fluoroscopico.
Ai partecipanti arruolati nello studio supplementare verrà somministrato il radiotracciante (Tc-99m-sulphur colloid) per via orale e le immagini statiche del torace saranno quindi ottenute a intervalli specificati nelle successive 2 ore per determinare la posizione del radiotracciante.
Lo specialista della ricerca condurrà dieci deglutizioni da 1 cucchiaino d'acqua, un sorso d'acqua da una tazza e un test di deglutizione da 3 once d'acqua con il paziente.
Dopo ogni deglutizione, al partecipante viene chiesto di dire "ah" in modo da poter valutare la qualità della sua voce.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno l'espettorato raccolto durante il soggiorno (solo partecipanti ED)
Un esame del sangue per aiutare a determinare se l'infezione è virale o batterica (solo partecipanti ED)
Per visualizzare i polmoni (solo partecipanti ED)
Per misurare le pressioni respiratorie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con aspirazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di studio
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Come definito da VFSS e studi di imaging del salivagramma con radionuclidi.
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fino a 6 mesi di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Viscosità estensionale salivare
Lasso di tempo: Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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La viscosità estensionale sarà determinata utilizzando un reometro estensionale (Thermo-Fisher CaBER) e sarà registrata 3 volte per campione.
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Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Salivary Sostanza P Concentrazione
Lasso di tempo: Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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La sostanza P è una proteina salivare
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Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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PH salivare
Lasso di tempo: Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Il pH salivare verrà misurato utilizzando un pHmetro digitale.
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Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Polmonite ricorrente
Lasso di tempo: Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Come valutato sulla revisione della cartella clinica
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Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Risultati dell'ecografia polmonare per i partecipanti ED
Lasso di tempo: alla visita ED, basale
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Verranno confrontati gli esami ecografici polmonari tra adulti più anziani con imitazioni di polmonite correlata all'aspirazione e quelli con polmonite infettiva.
L'interpretazione delle immagini ecografiche sarà eseguita da due docenti di EM addestrati con una borsa di studio ecografica, all'oscuro di qualsiasi informazione clinica.
Ogni vista ecografica polmonare acquisita verrà rivista e interpretata in modo descrittivo.
I reperti ecografici polmonari saranno descritti con le seguenti caratteristiche: linea pleurica nitida o irregolare, artefatti della linea A, artefatti isolati della linea Z, broncogrammi aerei statici, broncogrammi aerei dinamici, consolidamento tissutale senza broncogrammi, linee B coalescenti (presenza e quante per interspazio), linee B discrete (presenza e quante per interspazio), consolidamento subpleurico ipoecogeno e versamento pleurico.
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alla visita ED, basale
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Funzione di deglutizione riferita dal paziente misurata dai sintomi fisici su SWAL-QOL
Lasso di tempo: alla visita al Point of Care, fino a 6 mesi
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Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi di autovalutazione alla loro prima visita di studio.
La domanda sui sintomi fisici nello SWAL-QOL chiede al partecipante di identificare la frequenza con cui ha avuto sintomi specifici nell'ultimo mese, da 1 (quasi sempre) a 5 (mai).
Il punteggio totale viene trasposto a 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione.
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alla visita al Point of Care, fino a 6 mesi
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Percentuale di infezione virale vs. batterica per i partecipanti ED
Lasso di tempo: alla visita ED, basale
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Risultati del test MeMed BV® per i partecipanti reclutati nell'ED.
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alla visita ED, basale
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Pressione respiratoria
Lasso di tempo: Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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La pressione espiratoria massima e la pressione inspiratoria massima saranno misurate utilizzando un manometro digitale portatile.
Questo test richiederà circa 5 minuti.
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Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Verrà utilizzato un misuratore di flusso digitale portatile per la tosse di picco per valutare il PEF per quantificare la funzione della tosse.
Questo test richiederà circa 3 minuti.
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Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Verrà utilizzato un misuratore di flusso digitale portatile per la tosse di picco per valutare il volume espiratorio forzato (FEV1) per quantificare la funzione della tosse.
Questo test richiederà circa 3 minuti.
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Qualsiasi punto durante il follow-up entro 6 mesi dalla visita indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1121 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Altro identificatore: UW Madison)
- A534100 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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