Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnservervet lungebetennelse hos eldre voksne

14. november 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Omdefinering av fellesskapservervet lungebetennelse hos eldre voksne: Aspirasjonens rolle og virkning

Denne studien vil bruke diagnostisk bildediagnostikk og spyttbiomarkører for å estimere prevalensen av aspirasjon hos eldre voksne med mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP). 150 deltakere over 60 år diagnostisert med lungebetennelse vil bli rekruttert til denne studien. 62 av disse deltakerne vil bli registrert i en supplerende studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er den vanligste smittsomme årsaken til dødelighet hos eldre voksne. Standard praksis for eldre voksne med lungebetennelse innebærer sykehusinnleggelse og antibiotika. Nyere studier tyder imidlertid på at en betydelig del av mistenkte tilfeller av samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP) faktisk kan skyldes distinkte, dysfagi-relaterte aspirasjonssyndromer (f. aspirasjonspneumoni, pneumonitt).

Hovedstudien vil vurdere om spyttbiomarkører (viskoelastisitet, substans P) og svelgefunksjonstester kan brukes til å skille CABP fra aspirasjonsrelaterte syndromer. Følgende mål vil bli fullført:

  • Mål 1: Sammenlign spyttegenskaper og helseutfall blant eldre voksne med aspirasjonsrelatert lungebetennelse og de med infeksiøs lungebetennelse
  • Mål 2: Sammenligne utseendet til lungeultralydfunn blant eldre voksne med aspirasjonsrelatert lungebetennelse og de med infeksiøs lungebetennelse.
  • Mål 3: Beskriv resultater fra dysfagiscreening, pasientrapportert svelgefunksjon, spyttegenskaper, orale/nasofaryngeale mikrobiomprofiler, hos eldre voksne med lungebetennelse som viser seg til ED.
  • Mål 4: Vurder den potensielle innvirkningen av MeMed BV®-testens resultat på beslutningstaking for pasientbehandling, inkludert forskrivning og disponering av antibiotika.

En supplerende studie vil være den første som bruker diagnostisk bildediagnostikk (videofluoroskopisk evaluering av svelging og radionuklidspyttgram) for å estimere prevalensen av aspirasjon hos eldre voksne med mistanke om CABP.

  • Mål 1: Bestem prevalensen av dysfagi-relatert aspirasjon blant eldre voksne med lungebetennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert fra UW Emergency Department og via telefon, 60 år eller eldre diagnostisert med eller behandlet for lungebetennelse de siste 6 månedene.

Beskrivelse

Akuttmottak (ED) Rekruttering

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Pasienten har kliniske kriterier for lungebetennelse eller blir behandlet for lungebetennelse som definert ved unormal brystavbildning eller mottar antibiotika for en brystinfeksjon eller leverandøren tror at pasienten har lungebetennelse eller planlegger å behandle pasienten for lungebetennelse.
  • Pasienten er klinisk stabil og kan trygt drikke vann, ifølge legevakten
  • Evne til å gi samtykke eller tilstedeværelse av en juridisk autorisert representant (LAR) som kan samtykke på vegne av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Ikke-engelsktalende
  • Luftveissymptomer i 7 dager eller mer

Telefon rekruttering

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • Pasienten ble diagnostisert med eller behandlet for lungebetennelse ved UW Health i løpet av de siste 6 månedene
  • Evne til å gi samtykke eller tilstedeværelse av en juridisk autorisert representant (LAR) som kan samtykke på vegne av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungebetennelse
Deltakerne vil være over 60 år og diagnostisert med lungebetennelse i UW Emergency Department eller behandlet for lungebetennelse de siste 6 månedene.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgestudie
Deltakere som er registrert i supplerende studie vil svelge forskjellige bariumholdige væske- og matbolustyper som fanges på fluoroskopisk avbildning i sanntid.
Diagnostisk test: Nukleærmedisinsk lungeaspirasjonsstudie
Deltakere som er registrert i den supplerende studien vil bli administrert radiotracer (Tc-99m-Sulfur Colloid) oralt, og statiske bilder av brystet vil deretter bli tatt med spesifiserte intervaller i løpet av de neste 2 timene for å bestemme plasseringen av radiotraceren.
Diagnostisk test: TOR-BSST og 3 oz vannsvelge
Forskningsspesialisten vil gjennomføre ti 1 ts vann-svelger, en kopp slurk vann og en 3 unse vann-svelgetest med pasienten. Etter hver svelging blir deltakeren bedt om å si «ah» slik at stemmekvaliteten kan vurderes.
Andre navn:
  • screening av dysfagi ved sengen; 3 unse vann svelge test
Diagnostisk test: Sputumkultur
Pasienter vil få oppspytt samlet under oppholdet (kun ED-deltakere)
Diagnostisk test: MeMed BV®
En blodprøve for å avgjøre om infeksjonen er viral eller bakteriell (kun ED-deltakere)
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
For å avbilde lungene (kun ED-deltakere)
Diagnostisk test: Respirasjonsfunksjonstester
For å måle luftveistrykk.
Andre navn:
  • manometer
  • topp hostestrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med aspirasjon
Tidsramme: inntil 6 måneder på studie
Som definert av VFSS og radionuklid spyttbildestudier.
inntil 6 måneder på studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt ekstensjonell viskositet
Tidsramme: Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Ekstensjonsviskositet vil bli bestemt ved hjelp av et ekstensjonsreometer (Thermo-Fisher CaBER) og vil bli registrert 3 ganger per prøve.
Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Spytt Substans P Konsentrasjon
Tidsramme: Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Substans P er et spyttprotein
Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Spytt pH
Tidsramme: Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Spytt-pH vil bli målt ved hjelp av en digital pH-meter.
Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Tilbakevendende lungebetennelse
Tidsramme: Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Som vurdert på medisinsk kartgjennomgang
Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Lungeultralydfunn for ED-deltakere
Tidsramme: ved ED-besøk, baseline
Lungeultralydundersøkelser vil bli sammenlignet mellom eldre voksne med aspirasjonsrelatert lungebetennelse og de med infeksiøs lungebetennelse. Tolking av ultralydbilder vil bli utført av to ultralydstipendiatutdannede EM-fakultetet, blindet for all klinisk informasjon. Hvert lunge-ultralydbilde som tas vil bli gjennomgått og tolket beskrivende. Lungeultralydfunn vil bli beskrevet med følgende trekk: skarp eller uregelmessig pleurallinje, A-linjeartefakter, isolerte Z-linjeartefakter, statiske luftbronkogrammer, dynamiske luftbronkogrammer, vevslignende konsolidering uten bronkogrammer, koalescent B-linjer (tilstedeværelse og hvor mange pr. mellomrom), diskrete B-linjer (tilstedeværelse og hvor mange per mellomrom), subpleural hypoekkoisk konsolidering og pleural effusjon.
ved ED-besøk, baseline
Pasientrapportert svelgefunksjon målt ved fysiske symptomer på SWAL-QOL
Tidsramme: ved Point of Care-besøk, opptil 6 måneder
Alle deltakere vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser ved sitt første studiebesøk. Spørsmålet om fysiske symptomer på SWAL-QOL ber deltakeren identifisere hvor ofte de har opplevd spesifikke symptomer den siste måneden, fra 1 (nesten alltid) til 5 (aldri). Den totale poengsummen transponeres til 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre svelgefunksjon.
ved Point of Care-besøk, opptil 6 måneder
Prosent viral vs. bakteriell infeksjon for ED-deltakere
Tidsramme: ved ED-besøk, baseline
MeMed BV® testresultater for deltakere rekruttert i ED.
ved ED-besøk, baseline
Luftveistrykk
Tidsramme: Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Maksimalt ekspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt ved hjelp av et håndholdt digitalt manometer. Denne testen vil ta ca. 5 minutter.
Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
En håndholdt digital topphostestrømmåler vil bli brukt til å vurdere PEF for å kvantifisere hostefunksjonen. Denne testen vil ta ca. 3 minutter.
Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk
En håndholdt digital topphostestrømmåler vil bli brukt for å vurdere tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) for å kvantifisere hostefunksjonen. Denne testen vil ta ca. 3 minutter.
Ethvert punkt under oppfølging innen 6 måneder etter indeksbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Gordon and Betty Moore Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1121 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A534255 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • A534100 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/3/22 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/EMERG MED (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Videofluoroskopisk svelgestudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere