Yhteisön hankkima keuhkokuume vanhemmilla aikuisilla
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Yhteisön hankitun keuhkokuumeen uudelleenmäärittely iäkkäillä aikuisilla: pyrkimyksen rooli ja vaikutus
Tässä tutkimuksessa käytetään diagnostista kuvantamista ja syljen biomarkkereita aspiraation esiintyvyyden arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla epäillään yhteisöstä hankittua bakteerikeuhkokuumetta (CABP).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 150 yli 60-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu keuhkokuume.
Näistä osallistujista 62 osallistuu lisätutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Videofluoroskopinen nielemistutkimus
- Diagnostinen testi: Ydinlääketieteen keuhkojen aspiraatiotutkimus
- Diagnostinen testi: TOR-BSST ja 3 oz Water Swallow
- Diagnostinen testi: Ysköksen kulttuuri
- Diagnostinen testi: MeMed BV®
- Diagnostinen testi: Keuhkojen ultraääni
- Diagnostinen testi: Hengityselinten toimintatestit
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on yleisin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy iäkkäillä aikuisilla. Keuhkokuumeesta kärsivien iäkkäiden aikuisten normaalikäytäntö sisältää sairaalahoidon ja antibiootit. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että merkittävä osa epäillyistä yhteisöstä hankituista bakteerikeuhkokuumeista (CABP) voi itse asiassa johtua erilaisista, dysfagiaan liittyvistä aspiraatiooireyhtymistä (esim. aspiraatiokeuhkokuume, keuhkotulehdus).
Päätutkimuksessa arvioidaan, voidaanko syljen biomarkkereita (viskoelastisuus, substanssi P) ja nielemistoimintotestejä käyttää auttamaan CABP:n erottamisessa aspiraatioon liittyvistä oireyhtymistä. Seuraavat tavoitteet toteutuvat:
- Tavoite 1: Vertaa syljen ominaisuuksia ja terveysvaikutuksia vanhemmilla aikuisilla, joilla on aspiraatioon liittyvää keuhkokuumetta jäljittelevä ja tarttuva keuhkokuume
- Tavoite 2: Vertaa keuhkojen ultraäänilöydösten esiintymistä vanhemmilla aikuisilla, joilla on aspiraatioon liittyvä keuhkokuumeen ja tarttuva keuhkokuume.
- Tavoite 3: Kuvaa dysfagiaseulontatuloksia, potilaan raportoitua nielemistoimintoa, syljen eritysominaisuuksia, suun/nenänielun mikrobiomiprofiileja vanhemmilla aikuisilla, joilla on keuhkokuume ja jotka saapuvat päivystykseen.
- Tavoite 4: Arvioi MeMed BV® -testin tuloksen mahdollista vaikutusta potilaan hallinnan päätöksentekoon, mukaan lukien antibioottien määrääminen ja annostelu.
Täydentävä tutkimus on ensimmäinen, jossa käytetään diagnostista kuvantamista (videofluoroskopiaa nielemisen ja radionuklidien sylkigramman arvioimiseksi) aspiraation yleisyyden arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla epäillään CABP:tä.
- Tavoite 1: Selvitä dysfagiaan liittyvän aspiraation esiintyvyys keuhkokuumeesta kärsivien iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
UW:n päivystysosastolta ja puhelimitse rekrytoidut potilaat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, joilla on diagnosoitu keuhkokuume tai hoidettu sitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kuvaus
Ensiapuosaston (ED) rekrytointi
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on kliiniset kriteerit keuhkokuumeelle tai häntä hoidetaan keuhkokuumeeseen, joka on määritelty epänormaalin rintakehän kuvantamisen perusteella, tai hän saa antibiootteja rintakehän infektioon tai hoitaja uskoo, että potilaalla on keuhkokuume tai hän suunnittelee potilaan keuhkokuumeen hoitoa.
- Potilas on kliinisesti vakaa ja pystyy juomaan vettä turvallisesti päivystyksen hoitajan mukaan
- Mahdollisuus antaa suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) läsnäolo, joka voi antaa suostumuksen potilaan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Ei-englanninkielinen
- Hengitysoireet 7 päivää tai kauemmin
Puhelimen rekrytointi
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaalla diagnosoitiin keuhkokuume tai häntä hoidettiin UW Healthissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mahdollisuus antaa suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) läsnäolo, joka voi antaa suostumuksen potilaan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkokuume
Osallistujat ovat yli 60-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu keuhkokuume UW:n päivystysosastolla tai he ovat saaneet keuhkokuumeen hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Täydentävässä tutkimuksessa mukana olevat osallistujat nielevät erilaisia bariumia sisältäviä neste- ja ruokabolustyyppejä, jotka tallennetaan fluoroskopialla reaaliajassa.
Täydentävään tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille annetaan radiomerkkiainetta (Tc-99m-Sulfur Colloid) suun kautta ja staattiset kuvat rinnasta otetaan sitten määrätyin väliajoin seuraavien 2 tunnin aikana radiomerkkiaineen sijainnin määrittämiseksi.
Tutkimusasiantuntija suorittaa kymmenen 1 tl veden nielemistä, yhden kupin vettä ja 3 unssin veden nielemistestin potilaan kanssa.
Jokaisen nielemisen jälkeen osallistujaa pyydetään sanomaan "ah", jotta hänen äänenlaatunsa voidaan arvioida.
Muut nimet:
Potilailta kerätään ysköstä oleskelun aikana (vain ED-osallistujat)
Verikoe, joka auttaa määrittämään, onko infektio virus- vai bakteeriperäinen (vain ED-osallistujat)
Keuhkojen kuvaaminen (vain ED-osallistujat)
Hengityspaineen mittaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiraatiota omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta opiskeluaikaa
|
VFSS- ja radionuklidi-sylkikuvaustutkimuksissa määritellyt.
|
enintään 6 kuukautta opiskeluaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen ekstensiivinen viskositeetti
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
Ekstensioviskositeetti määritetään venymäreometrillä (Thermo-Fisher CaBER) ja se tallennetaan 3 kertaa näytettä kohti.
|
Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Syljen P-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
P-aine on syljen proteiini
|
Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Syljen pH
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
Syljen pH mitataan digitaalisella pH-mittarilla.
|
Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Toistuva keuhkokuume
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
Lääketieteellisen kartoituksen perusteella arvioituna
|
Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Keuhkojen ultraäänilöydökset ED-osallistujille
Aikaikkuna: ED-käynnillä, lähtötilanne
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksia verrataan iäkkäiden aikuisten välillä, joilla on aspiraatioon liittyvää keuhkokuumetta jäljittelevä ja tarttuva keuhkokuume.
Ultraäänikuvien tulkinnan suorittaa kaksi ultraäänikuvien koulutettua EM-tiedekuntaa, jotka ovat sokeutuneet kliinisille tiedoille.
Jokainen otettu keuhkojen ultraäänikuva tarkistetaan ja tulkitaan kuvailevasti.
Keuhkojen ultraäänilöydökset kuvataan seuraavilla ominaisuuksilla: terävä tai epäsäännöllinen keuhkopussin viiva, A-linjan artefaktit, yksittäiset Z-linjan artefaktit, staattiset ilmabronkogrammit, dynaamiset ilmabronkogrammit, kudoksen kaltainen konsolidaatio ilman bronkogrammeja, sulautuvat B-viivat (läsnäolo ja kuinka monta per välitila), erilliset B-viivat (läsnäolo ja kuinka monta välitilaa kohti), subpleuraalinen hypoechoic konsolidaatio ja pleuraeffuusio.
|
ED-käynnillä, lähtötilanne
|
|
Potilaan raportoima nielemistoiminto mitattuna fyysisillä oireilla SWAL-QOL:lla
Aikaikkuna: Point of Care -käynnillä, enintään 6 kuukautta
|
Kaikki osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt ensimmäisellä opintovierailullaan.
SWAL-QOL:n fyysisiä oireita koskeva kysymys pyytää osallistujaa tunnistamaan, kuinka usein he kokivat erityisiä oireita viimeisen kuukauden aikana, 1 (melkein aina) 5 (ei koskaan).
Kokonaispistemäärä transponoidaan 0-100:ksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintoa.
|
Point of Care -käynnillä, enintään 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus virus- ja bakteeriinfektiosta ED-osallistujille
Aikaikkuna: ED-käynnillä, lähtötilanne
|
MeMed BV® -testitulokset osallistujille, jotka on värvätty ED:lle.
|
ED-käynnillä, lähtötilanne
|
|
Hengityspaine
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
Suurin uloshengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella manometrillä.
Tämä testi kestää noin 5 minuuttia.
|
Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
Kädessä pidettävää digitaalista huippuyskän virtausmittaria käytetään PEF:n arvioimiseen yskän toiminnan kvantifioimiseksi.
Tämä testi kestää noin 3 minuuttia.
|
Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
Kädessä pidettävää digitaalista huippuyskävirtausmittaria käytetään pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) arvioimiseen yskän toiminnan kvantifioimiseksi.
Tämä testi kestää noin 3 minuuttia.
|
Mikä tahansa kohta seurannan aikana 6 kuukauden sisällä indeksikäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1121 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Muu tunniste: UW- Madison)
- A534100 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .