Внебольничная пневмония у пожилых людей
14 ноября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Новое определение внебольничной пневмонии у пожилых людей: роль и влияние аспирации
В этом исследовании будут использоваться диагностическая визуализация и биомаркеры слюны для оценки распространенности аспирации у пожилых людей с подозрением на внебольничную бактериальную пневмонию (ВББП).
В этом исследовании будут набраны 150 участников в возрасте старше 60 лет с диагнозом пневмония.
62 из этих участников будут включены в дополнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Видеофлюороскопическое исследование глотания
- Диагностический тест: Исследование легочной аспирации в ядерной медицине
- Диагностический тест: TOR-BSST и ласточка воды на 3 унции
- Диагностический тест: Культура мокроты
- Диагностический тест: МеМед БВ®
- Диагностический тест: УЗИ легких
- Диагностический тест: Дыхательные функциональные тесты
Подробное описание
Пневмония является наиболее распространенной инфекционной причиной смертности среди пожилых людей. Стандартная практика для пожилых людей с пневмонией включает госпитализацию и прием антибиотиков. Тем не менее, недавние исследования показывают, что значительная часть случаев с подозрением на внебольничную бактериальную пневмонию (ВББП) на самом деле может быть связана с отчетливыми аспирационными синдромами, связанными с дисфагией (например, аспирационная пневмония, пневмонит).
Основное исследование будет оценивать, можно ли использовать биомаркеры слюны (вязкоупругость, вещество P) и тесты функции глотания, чтобы помочь дифференцировать САБП от синдромов, связанных с аспирацией. Будут выполнены следующие цели:
- Цель 1: Сравнить свойства слюны и последствия для здоровья у пожилых людей с имитацией аспирационной пневмонии и у людей с инфекционной пневмонией.
- Цель 2: Сравнить внешний вид результатов УЗИ легких у пожилых людей с имитацией аспирационной пневмонии и у людей с инфекционной пневмонией.
- Цель 3: Описать результаты скрининга на дисфагию, пациент сообщил о функции глотания, свойствах слюны, профилях ротовой/назофарингеальной микробиомы у пожилых людей с пневмонией, поступившей в отделение неотложной помощи.
- Цель 4: Оценить потенциальное влияние результатов теста MeMed BV® на принятие решений о ведении пациентов, включая назначение антибиотиков и их решение.
Дополнительное исследование будет первым, в котором будет использоваться диагностическая визуализация (видеофлюороскопическая оценка глотания и радионуклидная слюнограмма) для оценки распространенности аспирации у пожилых людей с подозрением на ХБП.
- Цель 1: Определить распространенность аспирации, связанной с дисфагией, среди пожилых людей с пневмонией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, набранные из отделения неотложной помощи Университета Вашингтона и по телефону, в возрасте 60 лет и старше с диагнозом или лечением пневмонии за последние 6 месяцев.
Описание
Отделение неотложной помощи (ED)
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- У пациента есть клинические критерии пневмонии, или он проходит лечение от пневмонии, что определяется аномальной визуализацией грудной клетки, или получает антибиотики по поводу инфекции грудной клетки, или поставщик считает, что у пациента пневмония, или планирует лечить пациента от пневмонии.
- По словам врача отделения неотложной помощи, пациент клинически стабилен и может безопасно пить воду.
- Возможность дать согласие или присутствие законно уполномоченного представителя (LAR), который может дать согласие от имени пациента
Критерий исключения:
- Заключенный
- Не говорящий по-английски
- Респираторные симптомы в течение 7 дней и более
Набор по телефону
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- У пациента была диагностирована или лечилась от пневмонии в UW Health за последние 6 месяцев.
- Возможность дать согласие или присутствие законно уполномоченного представителя (LAR), который может дать согласие от имени пациента
Критерий исключения:
- Заключенный
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пневмония
Участники должны быть старше 60 лет, у них диагностирована пневмония в отделении неотложной помощи Университета Вашингтона или они лечились от пневмонии в течение последних 6 месяцев.
|
Участники дополнительного исследования будут проглатывать различные типы жидких и пищевых болюсов, содержащих барий, которые фиксируются на рентгеноскопическом изображении в режиме реального времени.
Участникам, включенным в дополнительное исследование, будет введен радиоактивный индикатор (Tc-99m-Sulphur Colloid) перорально, а затем через определенные промежутки времени в течение следующих 2 часов будут получены статические изображения грудной клетки для определения местоположения радиоактивного индикатора.
Специалист-исследователь проведет с пациентом десять глотков воды по 1 чайной ложке, один глоток воды и тест на глотание воды на 3 унции.
После каждого глотка участника просят сказать «а», чтобы можно было оценить качество его голоса.
Другие имена:
У пациентов будет собираться мокрота во время пребывания (только для участников неотложной помощи)
Анализ крови, чтобы определить, является ли инфекция вирусной или бактериальной (только для участников неотложной помощи)
Для визуализации легких (только для участников ED)
Для измерения респираторного давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с стремлением
Временное ограничение: до 6 месяцев обучения
|
По данным VFSS и радионуклидной визуализации слюны.
|
до 6 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вязкость слюны при растяжении
Временное ограничение: Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
Вязкость при растяжении будет определяться с использованием реометра при растяжении (Thermo-Fisher CaBER) и будет регистрироваться 3 раза для каждого образца.
|
Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
|
Концентрация вещества Р в слюне
Временное ограничение: Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
Вещество P представляет собой белок слюны.
|
Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
|
РН слюны
Временное ограничение: Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
PH слюны будет измеряться с помощью цифрового pH-метра.
|
Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
|
Рецидивирующая пневмония
Временное ограничение: Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
Согласно оценке медицинской карты
|
Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
|
Результаты УЗИ легких для участников ЭД
Временное ограничение: при посещении отделения неотложной помощи, исходный уровень
|
Ультразвуковые исследования легких будут сравниваться у пожилых людей с имитацией аспирационной пневмонии и у людей с инфекционной пневмонией.
Интерпретация ультразвуковых изображений будет выполняться двумя преподавателями EM, прошедшими обучение в ультразвуковых стипендиях, не имеющими доступа к какой-либо клинической информации.
Каждое полученное ультразвуковое изображение легких будет рассмотрено и описательно интерпретировано.
Ультразвуковые данные легких будут описаны со следующими признаками: четкая или неровная линия плевры, артефакты линии А, изолированные артефакты линии Z, статические воздушные бронхограммы, динамические воздушные бронхограммы, тканевое уплотнение без бронхограмм, сросшиеся линии В (наличие и количество на межпространственное пространство), отдельные В-линии (наличие и количество в межпространственном пространстве), субплевральная гипоэхогенная консолидация и плевральный выпот.
|
при посещении отделения неотложной помощи, исходный уровень
|
|
Сообщенная пациентом функция глотания, измеренная по физическим симптомам в SWAL-QOL
Временное ограничение: при посещении места оказания медицинской помощи, до 6 месяцев
|
Все участники заполнят анкеты для самоотчетов во время своего первого учебного визита.
В вопросе о физических симптомах в SWAL-QOL участникам предлагается указать, как часто они испытывали определенные симптомы в течение последнего месяца, от 1 (почти всегда) до 5 (никогда).
Общий балл преобразуется в 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию глотания.
|
при посещении места оказания медицинской помощи, до 6 месяцев
|
|
Процент вирусной и бактериальной инфекции для участников ЭД
Временное ограничение: при посещении отделения неотложной помощи, исходный уровень
|
Результаты теста MeMed BV® для участников, набранных в отделении неотложной помощи.
|
при посещении отделения неотложной помощи, исходный уровень
|
|
Дыхательное давление
Временное ограничение: Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
Максимальное давление выдоха и максимальное давление вдоха будут измеряться с помощью портативного цифрового манометра.
Этот тест займет примерно 5 минут.
|
Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
Портативный цифровой пикфлоуметр при кашле будет использоваться для оценки ПСВ для количественной оценки функции кашля.
Этот тест займет примерно 3 минуты.
|
Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
Портативный цифровой пикфлоуметр при кашле будет использоваться для оценки объема форсированного выдоха (ОФВ1) для количественной оценки функции кашля.
Этот тест займет примерно 3 минуты.
|
Любая точка во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев после индексного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1121 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- A534100 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .