Neumonía adquirida en la comunidad en adultos mayores
14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Redefinición de la neumonía adquirida en la comunidad en adultos mayores: el papel y el impacto de la aspiración
Este estudio utilizará imágenes de diagnóstico y biomarcadores salivales para estimar la prevalencia de aspiración en adultos mayores con sospecha de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).
En este estudio se reclutarán 150 participantes mayores de 60 años diagnosticados con neumonía.
62 de estos participantes se inscribirán en un estudio complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Estudio videofluoroscópico de la deglución
- Prueba de diagnóstico: Estudio de aspiración pulmonar de medicina nuclear
- Prueba de diagnóstico: TOR-BSST y trago de agua de 3 oz
- Prueba de diagnóstico: Cultivo de esputo
- Prueba de diagnóstico: MeMed BV®
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Pulmonar
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de función respiratoria
Descripción detallada
La neumonía es la causa infecciosa más común de mortalidad en adultos mayores. La práctica estándar para adultos mayores con neumonía implica hospitalización y antibióticos. Sin embargo, estudios recientes sugieren que una parte significativa de los casos sospechosos de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP, por sus siglas en inglés) en realidad pueden deberse a distintos síndromes de aspiración relacionados con la disfagia (p. neumonía por aspiración, neumonitis).
El estudio principal evaluará si los biomarcadores salivales (viscoelasticidad, sustancia P) y las pruebas de función de deglución pueden usarse para ayudar a diferenciar CABP de los síndromes relacionados con la aspiración. Se completarán los siguientes objetivos:
- Objetivo 1: Comparar las propiedades salivales y los resultados de salud entre los adultos mayores con imitaciones de neumonía relacionada con la aspiración y aquellos con neumonía infecciosa
- Objetivo 2: Comparar la apariencia de los resultados de la ecografía pulmonar entre los adultos mayores con neumonía relacionada con la aspiración y aquellos con neumonía infecciosa.
- Objetivo 3: Describir los resultados del cribado de disfagia, la función de deglución informada por el paciente, las propiedades salivales, los perfiles de microbioma oral/nasofaríngeo, en adultos mayores con neumonía que acuden al servicio de urgencias.
- Objetivo 4: Evaluar el impacto potencial del resultado de la prueba MeMed BV® en la toma de decisiones sobre el manejo del paciente, incluida la prescripción y disposición de antibióticos.
Un estudio complementario será el primero en utilizar imágenes de diagnóstico (evaluación videofluoroscópica de la deglución y salivagrama con radionúclidos) para estimar la prevalencia de aspiración en adultos mayores con sospecha de CABP.
- Objetivo 1: Determinar la prevalencia de aspiración relacionada con disfagia entre adultos mayores con neumonía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes reclutados del Departamento de Emergencias de la UW y por teléfono, de 60 años de edad o más, diagnosticados o tratados por neumonía en los últimos 6 meses.
Descripción
Reclutamiento del departamento de emergencias (ED)
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- El paciente tiene criterios clínicos para neumonía o está siendo tratado por neumonía según lo definido por imágenes de tórax anormales o recibe antibióticos para una infección de pecho o el proveedor cree que el paciente tiene neumonía o está planeando tratarlo por neumonía.
- El paciente está clínicamente estable y puede beber agua de manera segura, según el proveedor del departamento de emergencias.
- Capacidad para dar consentimiento o la presencia de un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda dar su consentimiento en nombre del paciente
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- No hablan inglés
- Síntomas respiratorios durante 7 días o más
Reclutamiento telefónico
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad y mayores
- El paciente fue diagnosticado o tratado por neumonía en UW Health en los últimos 6 meses
- Capacidad para dar consentimiento o la presencia de un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda dar su consentimiento en nombre del paciente
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neumonía
Los participantes deberán tener más de 60 años y haber sido diagnosticados con neumonía en el Departamento de Emergencias de la UW o tratados por neumonía en los últimos 6 meses.
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Los participantes inscritos en el estudio complementario tragarán diferentes tipos de bolos de alimentos y líquidos que contienen bario que se capturan en imágenes fluoroscópicas en tiempo real.
A los participantes inscritos en el estudio complementario se les administrará una radiosonda (Tc-99m-coloide de azufre) por vía oral y luego se obtendrán imágenes estáticas del tórax a intervalos específicos durante las próximas 2 horas para determinar la ubicación de la radiosonda.
El especialista en investigación realizará diez tragos de 1 cucharadita de agua, un sorbo de taza de agua y una prueba de trago de 3 onzas de agua con el paciente.
Después de cada trago, se le pide al participante que diga "ah" para que se pueda evaluar la calidad de su voz.
Otros nombres:
Se recolectará el esputo de los pacientes durante la estadía (solo participantes en el servicio de urgencias)
Un análisis de sangre para ayudar a determinar si la infección es viral o bacteriana (solo participantes del servicio de urgencias)
Para obtener imágenes de los pulmones (solo participantes en el servicio de urgencias)
Para medir presiones respiratorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Aspiración
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de estudio
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Según lo definido por VFSS y estudios de imágenes de salivagrama con radionúclidos.
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hasta 6 meses de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viscosidad extensional salival
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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La viscosidad extensional se determinará utilizando un reómetro extensional (Thermo-Fisher CaBER) y se registrará 3 veces por muestra.
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Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Concentración salival de sustancia P
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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La sustancia P es una proteína salival.
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Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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PH salival
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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El pH salival se medirá con un medidor de pH digital.
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Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Neumonía recurrente
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Según lo evaluado en la revisión de la historia clínica
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Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Hallazgos de ultrasonido pulmonar para participantes de ED
Periodo de tiempo: en la visita al servicio de urgencias, al inicio
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Los exámenes de ultrasonido pulmonar se compararán entre adultos mayores con neumonía relacionada con aspiración y aquellos con neumonía infecciosa.
La interpretación de las imágenes de ultrasonido será realizada por dos profesores de EM capacitados en becas de ultrasonido, cegados a cualquier información clínica.
Cada vista de ultrasonido pulmonar capturada se revisará e interpretará de forma descriptiva.
Los hallazgos ecográficos de pulmón se describirán con las siguientes características: línea pleural nítida o irregular, artefactos de línea A, artefactos de línea Z aislados, broncogramas aéreos estáticos, broncogramas aéreos dinámicos, consolidación tisular sin broncogramas, líneas B coalescentes (presencia y cantidad por interespacio), líneas B discretas (presencia y cuántas por interespacio), consolidación hipoecoica subpleural y derrame pleural.
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en la visita al servicio de urgencias, al inicio
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Función de deglución informada por el paciente medida por síntomas físicos en SWAL-QOL
Periodo de tiempo: en la visita al punto de atención, hasta 6 meses
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Todos los participantes completarán encuestas de autoinforme en su primera visita de estudio.
La pregunta de síntomas físicos en SWAL-QOL le pide al participante que identifique con qué frecuencia experimentó síntomas específicos en el último mes, de 1 (casi siempre) a 5 (nunca).
La puntuación total se transpone de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función de deglución.
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en la visita al punto de atención, hasta 6 meses
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Porcentaje de infección viral versus bacteriana para los participantes del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: en la visita al servicio de urgencias, al inicio
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Resultados de la prueba MeMed BV® para participantes reclutados en el servicio de urgencias.
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en la visita al servicio de urgencias, al inicio
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Presión respiratoria
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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La presión espiratoria máxima y la presión inspiratoria máxima se medirán con un manómetro digital portátil.
Esta prueba tomará aproximadamente 5 minutos.
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Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Se utilizará un medidor de flujo de tos máximo digital portátil para evaluar el PEF y cuantificar la función de la tos.
Esta prueba tomará aproximadamente 3 minutos.
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Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Se utilizará un medidor de flujo de tos máximo digital portátil para evaluar el volumen espiratorio forzado (FEV1) para cuantificar la función de la tos.
Esta prueba tomará aproximadamente 3 minutos.
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Cualquier momento durante el seguimiento dentro de los 6 meses de la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1121 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Otro identificador: UW- Madison)
- A534100 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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