Pneumonie získaná v komunitě u starších dospělých
14. listopadu 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Předefinování komunitně získané pneumonie u starších dospělých: Role a dopad aspirace
Tato studie bude využívat diagnostické zobrazování a biomarkery slin k odhadu prevalence aspirace u starších dospělých s podezřením na komunitní bakteriální pneumonii (CABP).
Do této studie bude přijato 150 účastníků starších 60 let s diagnózou zápalu plic.
62 z těchto účastníků bude zapsáno do doplňkového studia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Videofluoroskopická studie polykání
- Diagnostický test: Studie nukleární medicíny plicní aspirace
- Diagnostický test: TOR-BSST a 3 oz Water Swallow
- Diagnostický test: Kultura sputa
- Diagnostický test: MeMed BV®
- Diagnostický test: Ultrazvuk plic
- Diagnostický test: Respirační funkční testy
Detailní popis
Pneumonie je nejčastější infekční příčinou úmrtnosti starších dospělých. Standardní praxe pro starší dospělé s pneumonií zahrnuje hospitalizaci a antibiotika. Nedávné studie však naznačují, že významná část případů podezření na komunitní bakteriální pneumonii (CABP) může být ve skutečnosti způsobena odlišnými aspiračními syndromy souvisejícími s dysfagií (např. aspirační pneumonie, pneumonitida).
Hlavní studie posoudí, zda biomarkery slin (viskoelasticita, substance P) a testy funkce polykání mohou být použity k odlišení CABP od syndromů souvisejících s aspirací. Budou splněny následující cíle:
- Cíl 1: Porovnat vlastnosti slin a zdravotní výsledky mezi staršími dospělými s napodobeninami pneumonie související s aspirací a pacienty s infekční pneumonií
- Cíl 2: Porovnat výskyt ultrazvukových nálezů plic u starších dospělých s imitací pneumonie související s aspirací a pacientů s infekční pneumonií.
- Cíl 3: Popsat výsledky screeningu dysfagie, pacientem uváděnou funkci polykání, vlastnosti slin, orální/nosofaryngeální mikrobiomové profily u starších dospělých s pneumonií projevující se ED.
- Cíl 4: Posoudit potenciální dopad výsledku testu MeMed BV® na rozhodování o léčbě pacienta, včetně předepisování a likvidace antibiotik.
Doplňková studie bude první, která využije diagnostické zobrazování (videofluoroskopické hodnocení polykání a radionuklidový slinný gram) k odhadu prevalence aspirace u starších dospělých s podezřením na CABP.
- Cíl 1: Zjistit prevalenci aspirace související s dysfagií u starších dospělých s pneumonií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí z pohotovostního oddělení UW a telefonicky, ve věku 60 let nebo starší, u kterých byla v posledních 6 měsících diagnostikována nebo léčena pneumonie.
Popis
Nábor pohotovostního oddělení (ED).
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- Pacient má klinická kritéria pro zápal plic nebo je léčen na zápal plic, jak je definováno abnormálním zobrazením hrudníku nebo dostává antibiotika pro infekci hrudníku, nebo se poskytovatel domnívá, že pacient má zápal plic, nebo hodlá zápal plic léčit.
- Pacient je klinicky stabilní a je schopen bezpečně pít vodu podle poskytovatele pohotovosti
- Schopnost poskytnout souhlas nebo přítomnost zákonně oprávněného zástupce (LAR), který může souhlasit jménem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
- Neanglicky mluvící
- Respirační příznaky po dobu 7 dnů nebo déle
Telefonický nábor
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- Pacientovi byla diagnostikována nebo léčena pneumonie v UW Health v posledních 6 měsících
- Schopnost poskytnout souhlas nebo přítomnost zákonně oprávněného zástupce (LAR), který může souhlasit jménem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zápal plic
Účastníci budou starší 60 let a bude jim diagnostikován zápal plic na pohotovostním oddělení UW nebo budou léčeni na zápal plic v posledních 6 měsících.
|
Účastníci zařazení do doplňkové studie spolknou různé typy tekutých a potravinových bolusů obsahujících baryum, které jsou zachyceny na fluoroskopickém zobrazení v reálném čase.
Účastníkům zařazeným do doplňkové studie bude orálně podán radioindikátor (Tc-99m-Sulfur Colloid) a poté budou během následujících 2 hodin ve specifikovaných intervalech získávány statické snímky hrudníku, aby se určilo umístění radioindikátoru.
Specialista na výzkum provede s pacientem deset polykání vody po 1 lžičce, jeden šálek vody a test polykání vody o objemu 3 unce.
Po každém polknutí je účastník požádán, aby řekl „ah“, aby bylo možné posoudit kvalitu jeho hlasu.
Ostatní jména:
Pacientům bude během pobytu odebrán sputum (pouze účastníci ED)
Krevní test, který pomůže určit, zda je infekce virová nebo bakteriální (pouze účastníci ED)
K zobrazení plic (pouze účastníci ED)
K měření dýchacích tlaků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s aspirací
Časové okno: až 6 měsíců studia
|
Jak je definováno ve studiích VFSS a radionuklidových salivagramů.
|
až 6 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extenzní viskozita slin
Časové okno: Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
Extenzní viskozita bude stanovena pomocí extenzního reometru (Thermo-Fisher CaBER) a bude zaznamenána 3krát na vzorek.
|
Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
|
Koncentrace látky P ve slinách
Časové okno: Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
Substance P je slinný protein
|
Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
|
PH slin
Časové okno: Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
PH slin bude měřeno pomocí digitálního pH metru.
|
Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
|
Recidivující zápal plic
Časové okno: Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
Podle hodnocení lékařského přehledu
|
Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
|
Ultrazvukové nálezy plic pro účastníky ED
Časové okno: při návštěvě ED, základní linie
|
Ultrazvukové vyšetření plic bude porovnáno mezi staršími dospělými s napodobeninami pneumonie související s aspirací a pacienty s infekční pneumonií.
Interpretace ultrazvukových snímků bude prováděna dvěma EM fakultami vyškolenými v rámci ultrazvukového stipendia, které nemají žádné klinické informace.
Každý zachycený ultrazvuk plic bude zkontrolován a popisně interpretován.
Ultrazvukové nálezy plic budou popsány s následujícími znaky: ostrá nebo nepravidelná pleurální linie, artefakty linie A, izolované artefakty linie Z, statické vzduchové bronchogramy, dynamické vzduchové bronchogramy, konsolidace podobná tkáni bez bronchogramů, koalescentní linie B (přítomnost a kolik za meziprostor), diskrétní čáry B (přítomnost a kolik v meziprostoru), subpleurální hypoechogenní konsolidace a pleurální výpotek.
|
při návštěvě ED, základní linie
|
|
Funkce polykání hlášená pacientem měřená fyzickými příznaky na SWAL-QOL
Časové okno: při návštěvě Point of Care až 6 měsíců
|
Všichni účastníci při své první studijní návštěvě vyplní vlastní průzkumy.
Otázka fyzických příznaků na SWAL-QOL žádá účastníka, aby identifikoval, jak často za poslední měsíc pociťoval specifické příznaky, od 1 (téměř vždy) do 5 (nikdy).
Celkové skóre je transponováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší polykací funkci.
|
při návštěvě Point of Care až 6 měsíců
|
|
Procento virové vs. bakteriální infekce u účastníků ED
Časové okno: při návštěvě ED, základní linie
|
Výsledky testů MeMed BV® pro účastníky přijaté do ED.
|
při návštěvě ED, základní linie
|
|
Respirační tlak
Časové okno: Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
Maximální exspirační tlak a maximální inspirační tlak budou měřeny pomocí ručního digitálního manometru.
Tento test bude trvat přibližně 5 minut.
|
Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
K hodnocení PEF pro kvantifikaci funkce kašle bude použit ruční digitální špičkový průtokoměr kašle.
Tento test bude trvat přibližně 3 minuty.
|
Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
|
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
Ruční digitální špičkový průtokoměr při kašli bude použit k posouzení objemu usilovného výdechu (FEV1) ke kvantifikaci funkce kašle.
Tento test bude trvat přibližně 3 minuty.
|
Jakýkoli bod během sledování do 6 měsíců od návštěvy indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1121 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A534100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .