Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundserhvervet lungebetændelse hos ældre voksne

14. november 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Omdefinering af samfundserhvervet lungebetændelse hos ældre voksne: Aspirationens rolle og virkning

Denne undersøgelse vil bruge diagnostisk billeddannelse og spytbiomarkører til at estimere forekomsten af ​​aspiration hos ældre voksne med mistanke om samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP). 150 deltagere over 60 år diagnosticeret med lungebetændelse vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 62 af disse deltagere vil blive tilmeldt en supplerende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er den mest almindelige smitsomme årsag til dødelighed hos ældre voksne. Standard praksis for ældre voksne med lungebetændelse involverer hospitalsindlæggelse og antibiotika. Nylige undersøgelser tyder dog på, at en betydelig del af formodede tilfælde af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) faktisk kan skyldes distinkte, dysfagi-relaterede aspirationssyndromer (f. aspirationslungebetændelse, pneumonitis).

Hovedundersøgelsen vil vurdere, om spytbiomarkører (viskoelasticitet, stof P) og synkefunktionstest kan bruges til at hjælpe med at differentiere CABP fra aspirationsrelaterede syndromer. Følgende mål vil blive gennemført:

  • Mål 1: Sammenlign spytegenskaber og sundhedsresultater blandt ældre voksne med aspirationsrelateret lungebetændelse og dem med infektiøs lungebetændelse
  • Mål 2: Sammenlign udseendet af lungeultralydsfund blandt ældre voksne med aspirationsrelateret lungebetændelse og dem med infektiøs lungebetændelse.
  • Mål 3: Beskriv resultater fra dysfagiscreening, patientrapporteret synkefunktion, spytegenskaber, orale/nasopharyngeale mikrobiomprofiler hos ældre voksne med lungebetændelse, der præsenterer sig for ED.
  • Mål 4: Vurder den potentielle indvirkning af MeMed BV®-testens resultat på beslutningstagningen i patientstyring, herunder antibiotikaordinering og -disponering.

En supplerende undersøgelse vil være den første til at anvende diagnostisk billeddannelse (videofluoroskopisk evaluering af synke og radionuklidspytgram) til at estimere prævalensen af ​​aspiration hos ældre voksne med mistanke om CABP.

  • Mål 1: Bestem prævalensen af ​​dysfagi-relateret aspiration blandt ældre voksne med lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteret fra UW Akutafdelingen og via telefon, 60 år eller ældre diagnosticeret med eller behandlet for lungebetændelse inden for de seneste 6 måneder.

Beskrivelse

Rekruttering af Akutafdelingen (ED).

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Patienten har kliniske kriterier for lungebetændelse eller bliver behandlet for lungebetændelse som defineret ved unormal billeddiagnostik af brystet eller modtager antibiotika for en brystinfektion, eller udbyderen mener, at patienten har lungebetændelse eller planlægger at behandle patienten for lungebetændelse.
  • Patienten er klinisk stabil og i stand til sikkert at drikke vand, ifølge skadestuen
  • Evne til at give samtykke eller tilstedeværelse af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan give samtykke på vegne af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Ikke-engelsktalende
  • Luftvejssymptomer i 7 dage eller mere

Telefon rekruttering

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • Patienten blev diagnosticeret med eller behandlet for lungebetændelse på UW Health inden for de seneste 6 måneder
  • Evne til at give samtykke eller tilstedeværelse af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan give samtykke på vegne af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungebetændelse
Deltagerne vil være over 60 år og diagnosticeret med lungebetændelse på UW Akutafdelingen eller behandlet for lungebetændelse inden for de seneste 6 måneder.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Deltagere, der er tilmeldt supplerende undersøgelse, vil sluge forskellige bariumholdige væske- og madbolustyper, der fanges på fluoroskopisk billeddannelse i realtid.
Diagnostisk test: Nuklearmedicinsk lungeaspirationsundersøgelse
Deltagere, der er tilmeldt supplerende undersøgelse, vil blive administreret radiotracer (Tc-99m-Sulfur Colloid) oralt, og statiske billeder af brystet vil derefter blive taget med specificerede intervaller over de næste 2 timer for at bestemme placeringen af ​​radiotraceren.
Diagnostisk test: TOR-BSST og 3 oz vandsvale
Forskningsspecialisten vil udføre ti 1 tsk vandsluger, en kop slurk vand og en 3 ounce vandslugetest med patienten. Efter hver synkning bliver deltageren bedt om at sige "ah", så deres stemmekvalitet kan vurderes.
Andre navne:
  • screening af dysfagi ved sengekanten; 3 ounce vand synketest
Diagnostisk test: Sputum kultur
Patienter vil få opsamlet sputum under opholdet (kun ED-deltagere)
Diagnostisk test: MeMed BV®
En blodprøve for at afgøre, om infektionen er viral eller bakteriel (kun ED-deltagere)
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
For at afbilde lungerne (kun ED-deltagere)
Diagnostisk test: Respiratoriske funktionstests
At måle åndedrætstryk.
Andre navne:
  • manometer
  • maksimal hostestrøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med aspiration
Tidsramme: op til 6 måneder på studiet
Som defineret af VFSS og radionuklid spyt billeddannelsesundersøgelser.
op til 6 måneder på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt ekstensionel viskositet
Tidsramme: Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Ekstensionsviskositet vil blive bestemt ved hjælp af et ekstensionsrheometer (Thermo-Fisher CaBER) og vil blive registreret 3 gange pr. prøve.
Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Spytstof P Koncentration
Tidsramme: Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Stof P er et spytprotein
Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Spyt pH
Tidsramme: Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Spyt-pH vil blive målt ved hjælp af et digitalt pH-meter.
Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Tilbagevendende lungebetændelse
Tidsramme: Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Som vurderet på medicinsk diagramgennemgang
Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Lungeultralydsfund for ED-deltagere
Tidsramme: ved ED besøg, baseline
Lungeultralydsundersøgelser vil blive sammenlignet mellem ældre voksne med aspirationsrelateret lungebetændelse og dem med infektiøs lungebetændelse. Tolkning af ultralydsbilleder vil blive udført af to ultralydsstipendiater uddannede EM-fakultet, blindet for enhver klinisk information. Hver lunge-ultralydsvisning vil blive gennemgået og fortolket beskrivende. Lungeultralydsfund vil blive beskrevet med følgende træk: sprød eller uregelmæssig pleuralinje, A-linjeartefakter, isolerede Z-linjeartefakter, statiske luftbronkogrammer, dynamiske luftbronkogrammer, vævslignende konsolidering uden bronkogrammer, koalescerende B-linjer (tilstedeværelse og hvor mange pr. mellemrum), diskrete B-linjer (tilstedeværelse og hvor mange pr. mellemrum), subpleural hypoekkoisk konsolidering og pleural effusion.
ved ED besøg, baseline
Patientrapporteret synkefunktion målt ved fysiske symptomer på SWAL-QOL
Tidsramme: ved Point of Care besøg, op til 6 måneder
Alle deltagere udfylder selvrapporteringsundersøgelser ved deres første studiebesøg. Spørgsmålet om fysiske symptomer på SWAL-QOL beder deltageren om at identificere, hvor ofte de har oplevet specifikke symptomer i den seneste måned, fra 1 (næsten altid) til 5 (aldrig). Den samlede score transponeres til 0-100 med højere score, der indikerer bedre synkefunktion.
ved Point of Care besøg, op til 6 måneder
Procent viral vs. bakteriel infektion for ED-deltagere
Tidsramme: ved ED besøg, baseline
MeMed BV® testresultater for deltagere rekrutteret i ED.
ved ED besøg, baseline
Åndedrætstryk
Tidsramme: Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Maksimalt udåndingstryk og maksimalt indåndingstryk vil blive målt ved hjælp af et håndholdt digitalt manometer. Denne test vil tage cirka 5 minutter.
Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
En håndholdt digital peak-hosteflowmåler vil blive brugt til at vurdere PEF for at kvantificere hostefunktionen. Denne test vil tage cirka 3 minutter.
Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg
En håndholdt digital peakhosteflowmåler vil blive brugt til at vurdere forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) for at kvantificere hostefunktionen. Denne test vil tage cirka 3 minutter.
Ethvert punkt under opfølgning inden for 6 måneder efter indeksbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Gordon and Betty Moore Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1121 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A534255 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • A534100 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/3/22 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/EMERG MED (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Videofluoroskopisk synkeundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner