Ambulant erworbene Pneumonie bei älteren Erwachsenen
14. November 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Neudefinition der ambulant erworbenen Pneumonie bei älteren Erwachsenen: Die Rolle und Auswirkung der Aspiration
Diese Studie wird diagnostische Bildgebung und Speichel-Biomarker verwenden, um die Prävalenz von Aspiration bei älteren Erwachsenen mit Verdacht auf ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) abzuschätzen.
150 Teilnehmer im Alter von über 60 Jahren, bei denen eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde, werden für diese Studie rekrutiert.
62 dieser Teilnehmer werden in eine Zusatzstudie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung ist die häufigste infektiöse Todesursache bei älteren Erwachsenen. Die Standardpraxis für ältere Erwachsene mit Lungenentzündung beinhaltet Krankenhauseinweisung und Antibiotika. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass ein erheblicher Teil der Fälle mit Verdacht auf ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) tatsächlich auf unterschiedliche, mit Dysphagie verbundene Aspirationssyndrome (z. Aspirationspneumonie, Pneumonitis).
In der Hauptstudie wird untersucht, ob Speichel-Biomarker (Viskoelastizität, Substanz P) und Schluckfunktionstests verwendet werden können, um CABP von aspirationsbedingten Syndromen zu unterscheiden. Folgende Ziele werden erfüllt:
- Ziel 1: Vergleich der Speicheleigenschaften und Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen mit aspirationsbedingter Pneumonie-Mimetika und solchen mit infektiöser Pneumonie
- Ziel 2: Vergleichen Sie das Auftreten von Lungenultraschallbefunden bei älteren Erwachsenen mit aspirationsbedingter Pneumonie imitiert und solchen mit infektiöser Pneumonie.
- Ziel 3: Beschreiben Sie die Ergebnisse des Dysphagie-Screenings, die vom Patienten berichtete Schluckfunktion, Speicheleigenschaften, orale/nasopharyngeale Mikrobiomprofile bei älteren Erwachsenen mit Lungenentzündung, die sich in der Notaufnahme vorstellten.
- Ziel 4: Bewerten Sie die potenziellen Auswirkungen des MeMed BV®-Testergebnisses auf die Entscheidungsfindung beim Patientenmanagement, einschließlich der Verschreibung und Disposition von Antibiotika.
Eine ergänzende Studie wird die erste sein, die diagnostische Bildgebung (videofluoroskopische Bewertung des Schluckens und Radionuklid-Speichelanalyse) verwendet, um die Aspirationsprävalenz bei älteren Erwachsenen mit Verdacht auf CABP abzuschätzen.
- Ziel 1: Bestimmung der Prävalenz von dysphagiebedingter Aspiration bei älteren Erwachsenen mit Pneumonie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die von der UW-Notaufnahme und per Telefon rekrutiert wurden, 60 Jahre oder älter, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Lungenentzündung diagnostiziert oder behandelt wurde.
Beschreibung
Rekrutierung der Notaufnahme (ED).
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- Der Patient hat klinische Kriterien für eine Lungenentzündung oder wird wegen einer Lungenentzündung behandelt, wie durch eine abnormale Brustbildgebung definiert, oder er erhält Antibiotika für eine Brustinfektion oder der Arzt glaubt, dass der Patient eine Lungenentzündung hat oder plant, den Patienten wegen einer Lungenentzündung zu behandeln.
- Der Patient ist klinisch stabil und kann laut Notaufnahme sicher Wasser trinken
- Einwilligungsfähigkeit oder Anwesenheit eines gesetzlichen Vertreters (LAR), der im Namen des Patienten einwilligen kann
Ausschlusskriterien:
- Häftling
- Nicht englischsprachig
- Atemwegssymptome für 7 Tage oder länger
Telefonische Rekrutierung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter
- Bei dem Patienten wurde in den letzten 6 Monaten bei UW Health eine Lungenentzündung diagnostiziert oder behandelt
- Einwilligungsfähigkeit oder Anwesenheit eines gesetzlichen Vertreters (LAR), der im Namen des Patienten einwilligen kann
Ausschlusskriterien:
- Häftling
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungenentzündung
Die Teilnehmer müssen über 60 Jahre alt sein und in der UW-Notaufnahme mit Lungenentzündung diagnostiziert oder in den letzten 6 Monaten wegen Lungenentzündung behandelt worden sein.
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Teilnehmer, die an einer ergänzenden Studie teilnehmen, werden verschiedene Arten von bariumhaltigen Flüssigkeiten und Nahrungsboluss schlucken, die in Echtzeit durch fluoroskopische Bildgebung erfasst werden.
Teilnehmern, die an der Zusatzstudie teilnehmen, wird ein Radiotracer (Tc-99m-Schwefelkolloid) oral verabreicht, und dann werden in den nächsten 2 Stunden in festgelegten Abständen statische Bilder des Brustkorbs aufgenommen, um die Position des Radiotracers zu bestimmen.
Der Forschungsspezialist führt mit dem Patienten zehn 1-TL-Wasserschlucke, einen Schluck Wasser mit einer Tasse und einen 3-Unzen-Wasserschlucktest durch.
Nach jedem Schlucken wird der Teilnehmer gebeten, „ah“ zu sagen, damit seine Stimmqualität beurteilt werden kann.
Andere Namen:
Den Patienten wird während des Aufenthalts Sputum entnommen (nur ED-Teilnehmer)
Ein Bluttest, um festzustellen, ob die Infektion viral oder bakteriell ist (nur ED-Teilnehmer)
Bildgebung der Lunge (nur ED-Teilnehmer)
Um den Atemdruck zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Anspruch
Zeitfenster: bis zu 6 Monate im Studium
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Wie durch VFSS- und Radionuklid-Salivagramm-Bildgebungsstudien definiert.
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bis zu 6 Monate im Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speicheldehnungsviskosität
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Die Dehnviskosität wird unter Verwendung eines Dehnrheometers (Thermo-Fisher CaBER) bestimmt und 3 Mal pro Probe aufgezeichnet.
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Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Konzentration der Speichelsubstanz P
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Substanz P ist ein Speichelprotein
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Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Speichel-pH
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Der Speichel-pH-Wert wird mit einem digitalen pH-Meter gemessen.
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Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Wiederkehrende Lungenentzündung
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Wie bei der Überprüfung der Krankenakte beurteilt
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Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Lungenultraschallbefunde für ED-Teilnehmer
Zeitfenster: bei ED-Besuch, Grundlinie
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Lungen-Ultraschalluntersuchungen werden zwischen älteren Erwachsenen mit aspirationsbedingter Pneumonie imitiert und solchen mit infektiöser Pneumonie verglichen.
Die Interpretation von Ultraschallbildern wird von zwei EM-Fakultäten durchgeführt, die in einem Ultraschall-Stipendium ausgebildet sind und für alle klinischen Informationen blind sind.
Jede erfasste Lungen-Ultraschallansicht wird überprüft und deskriptiv interpretiert.
Lungenultraschallbefunde werden mit den folgenden Merkmalen beschrieben: scharfe oder unregelmäßige Pleuralinie, A-Linien-Artefakte, isolierte Z-Linien-Artefakte, statische Luftbronchogramme, dynamische Luftbronchogramme, gewebeähnliche Konsolidierung ohne Bronchogramme, koaleszierende B-Linien (Vorhandensein und wie viele pro Zwischenraum), diskrete B-Linien (Vorhandensein und wie viele pro Zwischenraum), subpleurale echoarme Konsolidierung und Pleuraerguss.
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bei ED-Besuch, Grundlinie
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Vom Patienten berichtete Schluckfunktion, gemessen anhand der körperlichen Symptome bei SWAL-QOL
Zeitfenster: beim Point-of-Care-Besuch bis zu 6 Monate
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Alle Teilnehmer werden bei ihrem ersten Studienbesuch Umfragen zur Selbstauskunft ausfüllen.
Die Frage zu körperlichen Symptomen auf dem SWAL-QOL fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie oft er bestimmte Symptome im letzten Monat erlebt hat, von 1 (fast immer) bis 5 (nie).
Die Gesamtpunktzahl wird auf 0–100 transponiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schluckfunktion anzeigen.
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beim Point-of-Care-Besuch bis zu 6 Monate
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Prozent virale vs. bakterielle Infektion für ED-Teilnehmer
Zeitfenster: bei ED-Besuch, Grundlinie
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MeMed BV®-Testergebnisse für Teilnehmer, die in der Notaufnahme rekrutiert wurden.
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bei ED-Besuch, Grundlinie
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Atemdruck
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Der maximale Exspirationsdruck und der maximale Inspirationsdruck werden mit einem digitalen Handmanometer gemessen.
Dieser Test dauert ungefähr 5 Minuten.
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Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Zur Quantifizierung der Hustenfunktion wird ein tragbarer digitaler Peak-Hustendurchflussmesser verwendet, um den PEF zu bewerten.
Dieser Test dauert ungefähr 3 Minuten.
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Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Zur Quantifizierung der Hustenfunktion wird ein tragbares digitales Peak-Hustenflussmessgerät verwendet, um das forcierte Ausatmungsvolumen (FEV1) zu bewerten.
Dieser Test dauert ungefähr 3 Minuten.
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Jeder Zeitpunkt während der Nachverfolgung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1121 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Andere Kennung: UW- Madison)
- A534100 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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