Pozaszpitalne zapalenie płuc u osób starszych
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Nowa definicja pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób starszych: rola i wpływ aspiracji
Badanie to wykorzysta obrazowanie diagnostyczne i biomarkery śliny do oszacowania częstości aspiracji u osób starszych z podejrzeniem pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP).
Do badania zostanie włączonych 150 uczestników w wieku powyżej 60 lat, u których zdiagnozowano zapalenie płuc.
62 z tych uczestników zostanie włączonych do badania uzupełniającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Wideofluoroskopowe badanie połykania
- Test diagnostyczny: Badanie aspiracji płucnej medycyny nuklearnej
- Test diagnostyczny: TOR-BSST i 3 uncje wody jaskółki
- Test diagnostyczny: Kultura plwociny
- Test diagnostyczny: MeMed BV®
- Test diagnostyczny: USG płuc
- Test diagnostyczny: Testy funkcji układu oddechowego
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc jest najczęstszą zakaźną przyczyną śmiertelności wśród osób starszych. Standardowa praktyka dla osób starszych z zapaleniem płuc obejmuje hospitalizację i antybiotyki. Jednak ostatnie badania sugerują, że znaczna część przypadków podejrzenia pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP) może w rzeczywistości być spowodowana odrębnymi zespołami aspiracyjnymi związanymi z dysfagią (np. zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc).
Główne badanie oceni, czy biomarkery śliny (lepkosprężystość, substancja P) i testy funkcji połykania mogą być wykorzystane do odróżnienia CABP od zespołów związanych z aspiracją. Zrealizowane zostaną następujące cele:
- Cel 1: Porównanie właściwości śliny i wyników zdrowotnych wśród osób starszych z objawami naśladującymi zachłystowe zapalenie płuc i osób z zakaźnym zapaleniem płuc
- Cel 2: Porównanie wyglądu wyników badań ultrasonograficznych płuc u osób starszych z objawami zachłystowego zapalenia płuc oraz u osób z zakaźnym zapaleniem płuc.
- Cel 3: Opisanie wyników badań przesiewowych dysfagii, zgłaszanych przez pacjentów funkcji połykania, właściwości śliny, profili mikrobiomu jamy ustnej/nosogardzieli u osób starszych z zapaleniem płuc zgłaszających się na SOR.
- Cel 4: Ocena potencjalnego wpływu wyniku testu MeMed BV® na podejmowanie decyzji dotyczących postępowania z pacjentem, w tym na przepisywanie antybiotyków i dyspozycję.
Badanie uzupełniające będzie pierwszym, w którym wykorzystana zostanie diagnostyka obrazowa (wideofluoroskopowa ocena połykania i ślinagram radionuklidów) w celu oszacowania częstości aspiracji u osób starszych z podejrzeniem CABP.
- Cel 1: Określenie częstości występowania zachłyśnięć związanych z dysfagią wśród osób starszych z zapaleniem płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci rekrutowani z SOR UW i telefonicznie, w wieku 60 lat lub starsi, u których rozpoznano lub leczono zapalenie płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Opis
Rekrutacja na oddział ratunkowy (ED).
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- Pacjent ma kliniczne kryteria zapalenia płuc lub jest leczony na zapalenie płuc określone przez nieprawidłowe obrazowanie klatki piersiowej lub otrzymuje antybiotyki z powodu infekcji klatki piersiowej lub lekarz podejrzewa, że pacjent ma zapalenie płuc lub planuje leczyć pacjenta z powodu zapalenia płuc.
- Pacjent jest stabilny klinicznie i może bezpiecznie pić wodę, według dostawcy oddziału ratunkowego
- Możliwość wyrażenia zgody lub obecność przedstawiciela ustawowego (LAR), który może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Więzień
- Nieanglojęzyczny
- Objawy ze strony układu oddechowego przez 7 dni lub dłużej
Rekrutacja telefoniczna
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- U pacjenta zdiagnozowano lub leczono zapalenie płuc w UW Health w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość wyrażenia zgody lub obecność przedstawiciela ustawowego (LAR), który może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Więzień
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie płuc
Uczestnikami będą osoby powyżej 60 roku życia, u których rozpoznano zapalenie płuc w SOR UW lub leczono z powodu zapalenia płuc w okresie ostatnich 6 miesięcy.
|
Uczestnicy biorący udział w dodatkowym badaniu będą połykać różne rodzaje bolusów płynnych i pokarmowych zawierających bar, które są rejestrowane na obrazach fluoroskopowych w czasie rzeczywistym.
Uczestnikom włączonym do badania uzupełniającego zostanie podany doustnie radioznacznik (Tc-99m-koloid siarki), a następnie w określonych odstępach czasu w ciągu następnych 2 godzin będą uzyskiwane obrazy statyczne klatki piersiowej w celu określenia lokalizacji radioznacznika.
Specjalista ds. badań przeprowadzi z pacjentem dziesięć jaskółek wody na 1 łyżeczkę, jeden łyk wody i 3 uncje wody.
Po każdym przełknięciu uczestnik jest proszony o powiedzenie „ah”, aby można było ocenić jakość jego głosu.
Inne nazwy:
Pacjenci będą mieli pobieraną plwocinę podczas pobytu (tylko uczestnicy SOR)
Badanie krwi w celu ustalenia, czy infekcja jest wirusowa czy bakteryjna (tylko uczestnicy ED)
Aby zobrazować płuca (tylko uczestnicy ED)
Do pomiaru ciśnienia oddechowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z aspiracjami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy na studiach
|
Zgodnie z definicją na podstawie badań obrazowych VFSS i radionuklidów z saliwagramem.
|
do 6 miesięcy na studiach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekstensjonalna lepkość śliny
Ramy czasowe: Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
Lepkość ekstensjonalna zostanie określona przy użyciu reometru ekstensjonalnego (Thermo-Fisher CaBER) i zostanie zarejestrowana 3 razy na próbkę.
|
Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
|
Stężenie substancji P w ślinie
Ramy czasowe: Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
Substancja P jest białkiem śliny
|
Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
|
PH śliny
Ramy czasowe: Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
PH śliny będzie mierzone za pomocą cyfrowego pehametru.
|
Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
|
Nawracające zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
Zgodnie z oceną na podstawie przeglądu karty medycznej
|
Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
|
Wyniki USG płuc dla uczestników ED
Ramy czasowe: podczas wizyty na SOR, linia podstawowa
|
Badania ultrasonograficzne płuc zostaną porównane między starszymi dorosłymi z naśladującymi zapalenie płuc związane z aspiracją a osobami z zakaźnym zapaleniem płuc.
Interpretacja obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona przez dwóch wykładowców EM przeszkolonych w ramach stypendium ultrasonograficznego, którzy nie znają żadnych informacji klinicznych.
Każdy przechwycony widok USG płuc zostanie przejrzany i zinterpretowany opisowo.
Wyniki USG płuc zostaną opisane z uwzględnieniem następujących cech: wyraźna lub nieregularna linia opłucnej, artefakty linii A, izolowane artefakty linii Z, statyczne bronchogramy powietrzne, bronchogramy dynamiczne powietrzne, konsolidacja podobna do tkanki bez bronchogramów, zlewające się linie B (obecność i liczba międzyprzestrzeń), dyskretne linie B (obecność i ich liczba w każdej przestrzeni), podopłucnowa hipoechogeniczna konsolidacja i wysięk opłucnowy.
|
podczas wizyty na SOR, linia podstawowa
|
|
Zgłaszana przez pacjenta funkcja połykania mierzona objawami fizycznymi według SWAL-QOL
Ramy czasowe: podczas wizyty w Point of Care, do 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe podczas swojej pierwszej wizyty studyjnej.
Pytanie dotyczące objawów fizycznych w kwestionariuszu SWAL-QOL wymaga od uczestnika określenia, jak często doświadczał określonych objawów w ciągu ostatniego miesiąca, od 1 (prawie zawsze) do 5 (nigdy).
Całkowity wynik jest transponowany do 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania.
|
podczas wizyty w Point of Care, do 6 miesięcy
|
|
Odsetek infekcji wirusowych i bakteryjnych dla uczestników ED
Ramy czasowe: podczas wizyty na SOR, linia podstawowa
|
Wyniki testu MeMed BV® dla uczestników rekrutowanych na SOR.
|
podczas wizyty na SOR, linia podstawowa
|
|
Ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe i maksymalne ciśnienie wdechowe będą mierzone za pomocą ręcznego manometru cyfrowego.
Ten test zajmie około 5 minut.
|
Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
Do oceny PEF w celu ilościowego określenia funkcji kaszlu zostanie wykorzystany ręczny cyfrowy szczytowy przepływomierz kaszlowy.
Ten test zajmie około 3 minut.
|
Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
Ręczny cyfrowy szczytowy przepływomierz kaszlowy zostanie użyty do oceny natężonej objętości wydechowej (FEV1) w celu ilościowego określenia funkcji kaszlu.
Ten test zajmie około 3 minut.
|
Dowolny punkt podczas wizyty kontrolnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1121 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- A534255 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- A534100 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/3/22 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .