MRCC患者におけるIO治療反応を予測する尿オミクス
2022年1月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
進行性腎細胞癌患者における免疫腫瘍学に基づく治療の反応と有害事象を予測するための尿メタボロミクスおよびプロテオミクスプロファイリング
この研究は、転移性腎細胞癌に対するIOベースの治療を受けている被験者における抗腫瘍効果と有害事象を予測できる尿中代謝物およびタンパク質マーカーを同定することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同単群トランスレーショナル研究であり、事前に決定されたIOベースの治療を受ける予定のmRCC患者が研究に参加するよう招待されます。
承認されたインフォームドコンセントに署名した後、適格かつ同意した被験者は、予測可能な潜在的な代謝物およびタンパク質マーカーを特定するために、GS-MS/MS および/または LC-MS/MS によるその後の非標的メタボロミクスおよびプロテオミクス研究のために新鮮な尿サンプルを提供します。 IOベースの治療の有効性と副作用。
IO ベースの治療の一次治療、一次治療後の維持療法、二次治療、またはその後の治療のすべての被験者が招待および募集されますが、研究前に何らかの IO ベースの治療を受けた患者は募集できません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- 電話番号：65242 886-2-23123456
- メール：mufasachen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IOベースの治療を受ける進行性および転移性RCC患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 20歳
- 進行性または転移性腎細胞癌（a/mRCC）と診断された被験者
- IOベースの治療を受けようとしている被験者
- ECOG パフォーマンス 0、1、2、および 3
- 平均余命 > 3 か月
- eGFR > 15 ml/分/1.73 m2 (ステージIV以上の慢性腎臓病)
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のない被験者
- 尿中WBC > 5/HPFで示される活動性感染症または活動性尿路感染症を患っている被験者
- 積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を併存している被験者。 積極的な治療を必要としない他の悪性腫瘍を患っている被験者も研究に参加できます。
- 募集研究者の裁量により、コルチコステロイド、免疫抑制剤などを含むがこれらに限定されない免疫調節剤を服用している被験者
- 以前にIOベースの治療を受けたことがある被験者。
- スクリーニング後4週間以内に他の全身抗がん療法を受けた被験者は許可されません。 ただし、上記の薬剤の休薬期間が 4 週間を超えた被験者は登録できます。 標的療法を受けたことがある、または受けている被験者は研究に参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
トレーニングコホートは、研究期間の最初の24か月に募集され、予測および予後マーカーとして尿のメタボロミクスおよびプロテオミクスプロファイルを生成します。
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介入は不要
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コホートB
検証コホートは、研究期間の次の36か月で募集されます。
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介入は不要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：7年間
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7年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7年間
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7年間
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奏功期間（DOR）
時間枠：7年間
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7年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：7年間
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7年間
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特別に関心のある有害事象（AESI）
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。