MRCC 환자의 IO 치료 반응을 예측하는 소변 오믹스
2022년 1월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital
진행성 신장 세포 암종 환자에서 면역 종양 기반 치료의 반응 및 부작용을 예측하기 위한 소변 대사체학 및 단백질체학 프로파일링
이 연구는 전이성 신세포암에 대한 IO 기반 요법을 받는 대상에서 항종양 효능 및 부작용을 예측할 수 있는 요로 대사물 및 단백질 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미리 결정된 IO 기반 요법을 받을 mRCC 환자가 연구에 참여하도록 초대되는 다중 센터 단일 암 번역 연구입니다.
승인된 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격하고 동의한 피험자는 GS-MS/MS 및/또는 LC-MS/MS를 통해 후속 비표적 대사체학 및 단백질체학 연구를 위해 신선한 소변 샘플을 기증하여 예측할 수 있는 잠재적 대사체 및 단백질 마커를 식별합니다. IO 기반 요법의 효능 및 부작용.
IO 기반 요법의 1차, 1차 후 유지, 2차 또는 후속 라인의 모든 피험자를 초대하여 모집하지만, 연구 이전에 IO 기반 요법을 받은 사람은 모집할 수 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- 전화번호: 65242 886-2-23123456
- 이메일: mufasachen@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IO 기반 요법을 받을 진행성 및 전이성 RCC 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 > 20세
- 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(a/mRCC)으로 진단된 피험자
- IO 기반 요법을 받을 예정인 피험자
- ECOG 성능 0, 1, 2 및 3
- 기대 수명 >3개월
- eGFR > 15ml/분/1.73 m2(4기 만성 신장 질환 이상)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 피험자
- 요로 WBC > 5/HPF로 표시되는 활동성 감염 또는 활동성 요로 감염이 있는 피험자
- 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 공존하는 피험자. 적극적인 치료가 필요하지 않은 다른 악성 종양이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구자 모집 재량에 따라 코르티코 스테로이드, 면역 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절제를 복용하는 피험자
- 이전에 IO 기반 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝 4주 이내에 다른 전신 항암 요법을 받은 피험자는 허용되지 않습니다. 그러나 4주 이상 위 약제의 휴약 기간이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. 표적 치료를 받았거나 받고 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
예측 및 예후 마커로서 소변 대사 및 단백질 프로필을 생성하기 위해 연구 기간의 첫 24개월 동안 훈련 코호트를 모집할 것입니다.
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개입 필요 없음
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코호트 B
검증 코호트는 연구 기간의 다음 36개월 동안 모집됩니다.
|
개입 필요 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 7 년
|
7 년
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|
무진행생존기간(PFS)
기간: 7 년
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7 년
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응답 기간(DOR)
기간: 7 년
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7 년
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전체 생존(OS)
기간: 7 년
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7 년
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특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202011088RIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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