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Omics de orina que predicen las respuestas de la terapia IO en pacientes con mRCC

18 de enero de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Perfiles de metabolómica y proteómica de la orina para predecir las respuestas y los eventos adversos de la terapia basada en inmunooncología en pacientes con carcinoma avanzado de células renales

El estudio tiene como objetivo identificar marcadores de proteínas y metabolitos urinarios que puedan predecir la eficacia antitumoral y los eventos adversos en sujetos que reciben terapias basadas en IO para el carcinoma metastásico de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio traslacional multicéntrico de un solo brazo en el que se invitará a participar en el estudio a los pacientes con mRCC que van a recibir una terapia basada en IO predeterminada. Después de firmar el consentimiento informado aprobado, los sujetos elegibles y que hayan dado su consentimiento donarán sus muestras de orina fresca para un estudio posterior de metabolómica y proteómica no dirigido a través de GS-MS/MS y/o LC-MS/MS para identificar posibles marcadores de metabolitos y proteínas que puedan predecir eficacia y efectos secundarios de las terapias basadas en IO. Se invitará y reclutará a todos los sujetos en la primera línea, el mantenimiento después de la primera línea, la segunda línea o las líneas posteriores de terapia basada en IO, pero NO podrán reclutarse aquellos que hayan recibido cualquier terapia basada en IO antes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chung Hsin Chen,, MD PhD
          • Número de teléfono: 65242 886-2-23123456
          • Correo electrónico: mufasachen@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CCR avanzado y metastásico que recibirán terapia basada en IO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 20 años
  2. Sujetos diagnosticados como carcinoma de células renales avanzado o metastásico (a/mRCC)
  3. Sujetos que están a punto de recibir terapia basada en IO
  4. Rendimiento ECOG 0, 1, 2 y 3
  5. Esperanza de vida >3 meses
  6. FGe > 15 ml/min/1,73 m2 (Enfermedad renal crónica en estadio IV o superior)
  7. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que NO están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Sujetos con infección activa o infección activa del tracto urinario, como se muestra en WBC urinario > 5/HPF
  3. Sujetos que tienen otras neoplasias malignas coexistentes que necesitan tratamiento activo. Aquellos sujetos con otras neoplasias malignas que no necesitan tratamiento activo pueden unirse al estudio.
  4. Sujetos que toman cualquier agente inmunomodulador, incluidos, entre otros, corticosteroides, inmunosupresores, etc. a discreción de los investigadores reclutadores
  5. Sujetos que hayan tomado alguna terapia basada en IO anteriormente.
  6. No se permiten sujetos que hayan recibido otras terapias sistémicas contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas a la selección. Sin embargo, los sujetos que tuvieron un período de lavado de los agentes anteriores durante >4 semanas pueden inscribirse. Los sujetos que han recibido o están recibiendo terapia dirigida pueden unirse al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
La cohorte de entrenamiento se reclutará en los primeros 24 meses del período de estudio para generar perfiles metabolómicos y proteómicos de orina como marcadores predictivos y pronósticos.
Otro: No requiere intervención
No requiere intervención
Cohorte B
La cohorte de validación se reclutará en los próximos 36 meses del período de estudio.
Otro: No requiere intervención
No requiere intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202011088RIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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