- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712305
Omika moczu Przewidywanie odpowiedzi na terapię IO u pacjentów z mRCC
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Profilowanie metabolizmu i proteomiki moczu w celu przewidywania odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych terapii opartej na immunoonkologii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Badanie ma na celu identyfikację metabolitów i markerów białkowych w moczu, które mogą przewidywać skuteczność przeciwnowotworową i zdarzenia niepożądane u pacjentów otrzymujących terapie oparte na IO z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie translacyjne, w którym pacjenci z mRCC, którzy mają otrzymać z góry ustaloną terapię opartą na IO, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Po podpisaniu zatwierdzonej świadomej zgody, kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy przekażą swoje świeże próbki moczu do kolejnych nieukierunkowanych badań metabolomicznych i proteomicznych za pomocą GS-MS/MS i/lub LC-MS/MS w celu zidentyfikowania potencjalnych markerów metabolitów i białek, które są w stanie przewidzieć skuteczność i skutki uboczne terapii opartych na IO.
Wszyscy pacjenci pierwszej linii, leczenia podtrzymującego po 1. linii, drugiej linii lub kolejnych liniach terapii opartej na IO zostaną zaproszeni i zrekrutowani, ale osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię opartą na IO przed badaniem, NIE będą mogły zostać zrekrutowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- Numer telefonu: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowani i przerzutowi pacjenci z RCC, którzy otrzymają terapię opartą na IO.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
- Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego (a/mRCC)
- Pacjenci, którzy mają otrzymać terapię opartą na IO
- Wydajność ECOG 0, 1, 2 i 3
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (przewlekła choroba nerek w stadium IV lub lepsza)
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci NIE chcą podpisać formularza świadomej zgody
- Osoby z aktywną infekcją lub aktywną infekcją dróg moczowych, na co wskazuje WBC w moczu > 5/HPF
- Osoby ze współistniejącymi innymi nowotworami wymagającymi aktywnego leczenia. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi, które nie wymagają aktywnego leczenia, mogą dołączyć do badania.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek środki immunomodulujące, w tym między innymi kortykosteroidy, leki immunosupresyjne itp. według uznania rekrutujących badaczy
- Pacjenci, którzy wcześniej podjęli jakąkolwiek terapię opartą na IO.
- Pacjenci, którzy otrzymali inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, nie są dopuszczeni. Jednak osoby, które miały okres wymywania powyższych środków przez > 4 tygodnie, mogą się zapisać. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują terapię celowaną, mogą dołączyć do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta A
Kohorta szkoleniowa zostanie zrekrutowana w ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu badania w celu wygenerowania profili metabolomicznych i proteomicznych moczu jako markerów predykcyjnych i prognostycznych.
|
Nie wymaga interwencji
|
Kohorta B
Kohorta walidacyjna zostanie zrekrutowana w ciągu kolejnych 36 miesięcy okresu badania.
|
Nie wymaga interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202011088RIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie wymaga interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei