- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04712305
Urine Omics Previsione delle risposte alla terapia IO nei pazienti con mRCC
18 gennaio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Profilazione della metabolomica e della proteomica delle urine per prevedere le risposte e gli eventi avversi della terapia basata sull'immuno-oncologia nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato
Lo studio mira a identificare i metaboliti urinari e i marcatori proteici in grado di prevedere l'efficacia antitumorale e gli eventi avversi nei soggetti che ricevono terapie a base di IO per il carcinoma a cellule renali metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio traslazionale multicentrico a braccio singolo in cui i pazienti con mRCC che devono ricevere una terapia basata su IO predeterminata saranno invitati a partecipare allo studio.
Dopo aver firmato il consenso informato approvato, i soggetti idonei e consenzienti doneranno i loro campioni di urina fresca per il successivo studio non mirato di metabolomica e proteomica tramite GS-MS/MS e/o LC-MS/MS per identificare potenziali marcatori di metaboliti e proteine in grado di predire efficacia ed effetti collaterali delle terapie a base di IO.
Tutti i soggetti in prima linea, mantenimento dopo 1a linea, seconda linea o linee successive di terapia basata su IO saranno invitati e reclutati, ma quelli che hanno ricevuto qualsiasi terapia basata su IO prima dello studio NON possono essere reclutati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- Numero di telefono: 65242 886-2-23123456
- Email: mufasachen@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con RCC avanzato e metastatico che riceveranno terapia basata su IO.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20 anni
- Soggetti con diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (a/mRCC)
- Soggetti che stanno per ricevere una terapia basata su IO
- Prestazioni ECOG 0, 1, 2 e 3
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (malattia renale cronica di stadio IV o migliore)
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti NON disposti a firmare il modulo di consenso informato
- Soggetti con infezione attiva o infezione attiva del tratto urinario, come dimostrato da globuli bianchi urinari > 5/HPF
- - Soggetti con coesistenti altri tumori maligni che necessitano di trattamento attivo. Quei soggetti con altri tumori maligni che non necessitano di trattamento attivo possono partecipare allo studio.
- Soggetti che assumono qualsiasi agente immunomodulante, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, immunosoppressori, ecc. a discrezione dei reclutatori
- Soggetti che hanno già assunto una terapia basata su IO.
- Non sono ammessi soggetti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali sistemiche entro 4 settimane dallo screening. Tuttavia, i soggetti che hanno avuto un periodo di sospensione degli agenti di cui sopra per >4 settimane possono iscriversi. I soggetti che hanno ricevuto o stanno ricevendo una terapia mirata possono partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte A
La coorte di formazione sarà reclutata nei primi 24 mesi del periodo di studio per generare profili metabolomici e proteomici delle urine come marcatori predittivi e prognostici.
|
Nessun intervento richiesto
|
Coorte B
La coorte di convalida sarà reclutata nei prossimi 36 mesi del periodo di studio.
|
Nessun intervento richiesto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
|
Evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011088RIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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