Virtsan omikit ennustavat IO-hoitovasteita mRCC-potilailla
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Virtsan aineenvaihdunta ja proteomiikkaprofiili immuno-onkologiaan perustuvan hoidon vasteiden ja haittatapahtumien ennustamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa virtsan metaboliitti- ja proteiinimarkkerit, jotka voivat ennustaa kasvainten vastaista tehoa ja haittavaikutuksia potilailla, jotka saavat IO-pohjaista hoitoa metastasoituneen munuaissyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen yksihaarainen translaatiotutkimus, jossa mRCC:tä sairastavat potilaat, jotka saavat ennalta määrättyä IO-pohjaista hoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelpoiset ja suostuvat koehenkilöt luovuttavat tuoreet virtsanäytteensä myöhempää kohdentamatonta metabolomiikka- ja proteomiikkatutkimusta varten GS-MS/MS:n ja/tai LC-MS/MS:n kautta tunnistaakseen mahdolliset metaboliitti- ja proteiinimarkkerit, jotka pystyvät ennustamaan. IO-pohjaisten hoitojen tehokkuus ja sivuvaikutukset.
Kaikki IO-pohjaisen hoidon ykköslinjan, ylläpitohoidon 1. rivin, toisen linjan tai myöhempien linjojen koehenkilöt kutsutaan ja rekrytoidaan, mutta niitä, jotka ovat saaneet IO-pohjaista terapiaa ennen tutkimusta, EI voida värvätä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- Puhelinnumero: 65242 886-2-23123456
- Sähköposti: mufasachen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edistyneet ja metastaattiset RCC-potilaat, jotka saavat IO-pohjaista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (a/mRCC)
- Koehenkilöt, jotka ovat saamassa IO-pohjaista terapiaa
- ECOG-suorituskyky 0, 1, 2 ja 3
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (IV-vaiheen krooninen munuaissairaus tai parempi)
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt EIVÄT ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai aktiivinen virtsatieinfektio, kuten virtsan valkosolujen > 5/HPF osoittaa
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät tarvitse aktiivista hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa immuunivastetta moduloivia aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit, immuunivastetta heikentävät aineet jne. värväävien tutkijoiden harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet IO-pohjaista terapiaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita systeemisiä syövän vastaisia hoitoja 4 viikon sisällä seulonnasta, eivät ole sallittuja. Koehenkilöt, joilla on ollut yllä mainittujen aineiden poistumisjakso yli 4 viikkoa, voivat kuitenkin ilmoittautua. Kohdennettua hoitoa saaneet tai saavat koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Koulutuskohortti rekrytoidaan tutkimusjakson ensimmäisten 24 kuukauden aikana virtsan metabolomisen ja proteomisen profiilien luomiseksi ennustaviksi ja prognostisiksi markkereiksi.
|
Ei vaadi väliintuloa
|
|
Kohortti B
Validointikohortti rekrytoidaan opintojakson seuraavan 36 kuukauden aikana.
|
Ei vaadi väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202011088RIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .