Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Omics мочи прогнозируют ответ на внутрикостную терапию у пациентов с мПКР

18 января 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Профилирование метаболомики и протеомики мочи для прогнозирования ответов и побочных эффектов иммуноонкологической терапии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

Исследование направлено на определение маркеров метаболитов и белков в моче, которые могут предсказать противоопухолевую эффективность и побочные эффекты у субъектов, получающих внутрикостную терапию метастатического почечно-клеточного рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое поступательное исследование с одной группой, в котором для участия в исследовании будут приглашены пациенты с мПКР, которые должны получить заранее определенную терапию на основе IO. После подписания утвержденного информированного согласия подходящие и согласные субъекты будут сдавать образцы свежей мочи для последующего нецелевого исследования метаболизма и протеомики с помощью GS-MS/MS и/или LC-MS/MS для выявления потенциальных маркеров метаболитов и белков, которые могут предсказать Эффективность и побочные эффекты терапии на основе IO. Все субъекты в первой линии, поддерживающей после 1-й линии, второй линии или последующих линиях терапии на основе IO будут приглашены и набраны, но те, кто получил какую-либо терапию на основе IO до исследования, НЕ могут быть набраны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chung Hsin Chen,, MD PhD
          • Номер телефона: 65242 886-2-23123456
          • Электронная почта: mufasachen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенным и метастатическим ПКР, которые будут получать внутрикостную терапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 20 лет
  2. Субъекты с диагнозом прогрессирующий или метастатический почечно-клеточный рак (a/mRCC)
  3. Субъекты, которые собираются получить терапию на основе IO
  4. Производительность ECOG 0, 1, 2 и 3
  5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  6. рСКФ > 15 мл/мин/1,73 m2 (стадия IV хронической болезни почек или лучше)
  7. Готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты, НЕ желающие подписывать форму информированного согласия
  2. Субъекты с активной инфекцией или активной инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствуют лейкоциты в моче > 5/HPF.
  3. Субъекты с сопутствующими другими злокачественными новообразованиями, которые нуждаются в активном лечении. К исследованию допускаются субъекты с другими злокачественными новообразованиями, не нуждающимися в активном лечении.
  4. Субъекты, принимающие любые иммуномодулирующие агенты, включая, помимо прочего, кортикостероиды, иммунодепрессанты и т. д. по усмотрению нанимающих исследователей
  5. Субъекты, которые ранее принимали какую-либо терапию на основе IO.
  6. Субъекты, которые получали другие системные противораковые терапии в течение 4 недель после скрининга, не допускаются. Тем не менее, субъекты, у которых был период вымывания вышеуказанных агентов более 4 недель, могут быть зачислены. Субъекты, которые получали или получают таргетную терапию, могут присоединиться к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Обучающая когорта будет набрана в течение первых 24 месяцев периода исследования для создания метаболомных и протеомных профилей мочи в качестве прогностических и прогностических маркеров.
Другой: Вмешательство не требуется
Вмешательство не требуется
Когорта Б
Группа проверки будет набрана в течение следующих 36 месяцев периода исследования.
Другой: Вмешательство не требуется
Вмешательство не требуется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Неблагоприятное событие, представляющее особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202011088RIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство не требуется

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться