- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712305
Urin Omics, der forudsiger IO-terapiresponser hos mRCC-patienter
18. januar 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Urinmetabolomics og proteomics profilering for at forudsige reaktioner og bivirkninger af immuno-onkologi-baseret terapi hos patienter med avanceret nyrecellecarcinom
Undersøgelsen har til formål at identificere urinmetabolit- og proteinmarkører, der kan forudsige antitumoreffektivitet og uønskede hændelser hos forsøgspersoner, der modtager IO-baserede behandlinger for metastatisk nyrecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter enkeltarms translationelt studie, hvor patienter med mRCC, som skal modtage forudbestemt IO-baseret terapi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Efter at have underskrevet det godkendte informerede samtykke vil kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner donere deres friske urinprøver til efterfølgende umålrettet metabolomik og proteomik undersøgelse via GS-MS/MS og/eller LC-MS/MS for at identificere potentielle metabolit- og proteinmarkører, der er i stand til at forudsige effekt og bivirkninger af IO-baserede terapier.
Alle forsøgspersoner i 1. linje, vedligeholdelse efter 1. linje, anden linje eller efterfølgende linjer i IO-baseret terapi vil blive inviteret og rekrutteret, men de, der har modtaget nogen IO-baseret terapi før undersøgelsen, kan IKKE rekrutteres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- Telefonnummer: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Avancerede og metastatiske RCC-patienter, som vil modtage IO-baseret terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 20 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret som avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (a/mRCC)
- Forsøgspersoner, der er ved at modtage IO-baseret terapi
- ECOG ydeevne 0, 1, 2 og 3
- Forventet levetid >3 måneder
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV kronisk nyresygdom eller bedre)
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner IKKE villige til at underskrive den informerede samtykkeformular
- Personer med aktiv infektion eller aktiv urinvejsinfektion, som vist ved urin WBC > 5/HPF
- Forsøgspersoner, der samtidig har andre maligniteter, som har brug for aktiv behandling. De forsøgspersoner med andre maligne sygdomme, som ikke har brug for aktiv behandling, får lov til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tager immunmodulerende midler, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider, immunsuppressiva osv. efter rekrutteringsforskers skøn
- Forsøgspersoner, der tidligere har taget IO-baseret terapi.
- Forsøgspersoner, der har modtaget anden systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger efter screening, er ikke tilladt. Forsøgspersoner, der har haft en udvaskningsperiode med ovennævnte midler i >4 uger, har dog lov til at tilmelde sig. Forsøgspersoner, der har modtaget eller modtager målrettet terapi, får lov til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Træningskohorte vil blive rekrutteret i de første 24 måneder af undersøgelsesperioden for at generere urinmetabolomiske og proteomiske profiler som prædiktive og prognostiske markører.
|
Ingen indgriben påkrævet
|
|
Kohorte B
Valideringskohorten vil blive rekrutteret i løbet af de næste 36 måneder af studieperioden.
|
Ingen indgriben påkrævet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202011088RIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .