Urin Omics forutsi IO-terapiresponser hos mRCC-pasienter
18. januar 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Urinmetabolomikk og proteomikkprofilering for å forutsi responser og uønskede hendelser ved immunonkologibasert terapi hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom
Studien tar sikte på å identifisere urinmetabolitt- og proteinmarkører som kan forutsi antitumoreffekt og uønskede hendelser hos personer som mottar IO-baserte terapier for metastatisk nyrecellekarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter enarms translasjonsstudie hvor pasienter med mRCC som skal motta forhåndsbestemt IO-basert terapi vil bli invitert til å delta i studien.
Etter å ha signert det godkjente informerte samtykket, vil kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner donere sine ferske urinprøver for påfølgende umålrettet metabolomikk- og proteomikkstudie via GS-MS/MS og/eller LC-MS/MS for å identifisere potensielle metabolitt- og proteinmarkører som er i stand til å forutsi effekt og bivirkninger av IO-baserte terapier.
Alle forsøkspersoner i førstelinje, vedlikehold etter 1.linje, andrelinje eller påfølgende linjer med IO-basert terapi vil bli invitert og rekruttert, men de som har fått noe IO-basert terapi før studien kan IKKE rekrutteres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- Telefonnummer: 65242 886-2-23123456
- E-post: mufasachen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avanserte og metastatiske RCC-pasienter som vil motta IO-basert terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20 år
- Personer diagnostisert som avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (a/mRCC)
- Forsøkspersoner som er i ferd med å motta IO-basert terapi
- ECOG-ytelse 0, 1, 2 og 3
- Forventet levealder >3 måneder
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV kronisk nyresykdom eller bedre)
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som IKKE er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
- Personer med aktiv infeksjon eller aktiv urinveisinfeksjon, som vist ved urin WBC > 5/HPF
- Personer som har sameksisterende andre maligniteter som trenger aktiv behandling. Personer med andre maligniteter som ikke trenger aktiv behandling får delta i studien.
- Forsøkspersoner som tar immunmodulerende midler, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, immundempende midler, etc. etter rekrutteringsetterforskernes skjønn
- Personer som har tatt noen IO-basert terapi tidligere.
- Personer som har mottatt annen systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker etter screening er ikke tillatt. Imidlertid kan forsøkspersoner som har hatt en utvaskingsperiode med de ovennevnte midlene i >4 uker melde seg på. Forsøkspersoner som har mottatt eller mottar målrettet terapi får delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Treningskohort vil bli rekruttert i løpet av de første 24 månedene av studieperioden for å generere urinmetabolomiske og proteomiske profiler som prediktive og prognostiske markører.
|
Ingen inngrep er nødvendig
|
|
Kohort B
Valideringskohort vil bli rekruttert i løpet av de neste 36 månedene av studieperioden.
|
Ingen inngrep er nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202011088RIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .