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尿液组学预测 IO 治疗对 mRCC 患者的反应

2022年1月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

尿液代谢组学和蛋白质组学分析预测晚期肾细胞癌患者基于免疫肿瘤学治疗的反应和不良事件

该研究旨在确定尿液代谢物和蛋白质标记物,这些标记物可以预测接受基于 IO 的转移性肾细胞癌治疗的受试者的抗肿瘤疗效和不良事件。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项多中心单臂转化研究,将邀请接受预定 IO 治疗的 mRCC 患者参加该研究。 签署批准的知情同意书后,符合条件且同意的受试者将捐出新鲜尿液样本,用于后续通过 GS-MS/MS 和/或 LC-MS/MS 进行的非靶向代谢组学和蛋白质组学研究,以确定能够预测潜在代谢物和蛋白质标记物基于 IO 的疗法的疗效和副作用。 将邀请和招募所有一线、一线、二线或后续线的基于 IO 治疗的受试者,但不能招募研究前接受过任何基于 IO 治疗的受试者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将接受基于 IO 的治疗的晚期和转移性 RCC 患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 20 岁
  2. 被诊断为晚期或转移性肾细胞癌 (a/mRCC) 的受试者
  3. 即将接受基于 IO 的治疗的受试者
  4. ECOG 性能 0、1、2 和 3
  5. 预期寿命>3个月
  6. eGFR > 15 毫升/分钟/1.73 m2(IV 期慢性肾脏病或更好)
  7. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 受试者不愿意签署知情同意书
  2. 患有活动性感染或活动性尿路感染的受试者,如尿 WBC > 5/HPF
  3. 患有共存的其他恶性肿瘤需要积极治疗的受试者。 那些不需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者被允许加入该研究。
  4. 受试者服用任何免疫调节剂,包括但不限于皮质类固醇、免疫抑制剂等,由招募研究者酌情决定
  5. 之前接受过任何基于 IO 的治疗的受试者。
  6. 不允许在筛选后 4 周内接受过其他全身抗癌治疗的受试者。 但是,允许参加上述药物清除期超过 4 周的受试者。 已经接受或正在接受靶向治疗的受试者被允许加入该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列A
将在研究期的前 24 个月招募培训队列,以生成尿液代谢组学和蛋白质组学概况,作为预测和预后标志物。
无需干预
队列B
将在接下来的 36 个月的研究期间招募验证队列。
无需干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:7年
7年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:7年
7年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:7年
7年
总生存期(OS)
大体时间:7年
7年
特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间:7年
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无需干预的临床试验

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