Urine-omics voorspellen IO-therapiereacties bij mRCC-patiënten
18 januari 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Urinemetabolomica en proteomicaprofilering om de reacties en bijwerkingen van op immuno-oncologie gebaseerde therapie te voorspellen bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom
De studie heeft tot doel urinaire metaboliet- en eiwitmarkers te identificeren die antitumoreffectiviteit en bijwerkingen kunnen voorspellen bij proefpersonen die op IO gebaseerde therapieën voor gemetastaseerd niercelcarcinoom krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een translatieonderzoek met één arm in meerdere centra waarbij patiënten met mRCC die een vooraf bepaalde op IO gebaseerde therapie zullen krijgen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Na ondertekening van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende en instemmende proefpersonen hun verse urinemonsters doneren voor daaropvolgend ongericht metabolomics- en proteomics-onderzoek via GS-MS/MS en/of LC-MS/MS om potentiële metaboliet- en eiwitmarkers te identificeren die kunnen voorspellen werkzaamheid en bijwerkingen van op IO gebaseerde therapieën.
Alle proefpersonen in de eerste lijn, onderhoud na 1e lijn, tweede lijn of volgende lijnen van IO-gebaseerde therapie zullen worden uitgenodigd en gerekruteerd, maar degenen die vóór de studie een IO-gebaseerde therapie hebben ontvangen, kunnen NIET worden gerekruteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- Telefoonnummer: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gevorderde en gemetastaseerde RCC-patiënten die IO-gebaseerde therapie zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar
- Proefpersonen gediagnosticeerd als gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (a/mRCC)
- Proefpersonen die op het punt staan IO-gebaseerde therapie te krijgen
- ECOG-prestaties 0, 1, 2 en 3
- Levensverwachting >3 maanden
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV chronische nierziekte of beter)
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die NIET bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersonen met actieve infectie of actieve urineweginfectie, zoals blijkt uit urinaire WBC > 5/HPF
- Proefpersonen met naast elkaar bestaande andere maligniteiten die actieve behandeling nodig hebben. Die proefpersonen met andere maligniteiten die geen actieve behandeling nodig hebben, mogen deelnemen aan de studie.
- Onderwerpen die immuunmodulerende middelen gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, immuunonderdrukkende middelen, enz. Naar goeddunken van rekruterende onderzoekers
- Proefpersonen die eerder een op IO gebaseerde therapie hebben gevolgd.
- Proefpersonen die binnen 4 weken na screening andere systemische antikankertherapieën hebben gekregen, zijn niet toegestaan. Proefpersonen die gedurende meer dan 4 weken een wash-outperiode van de bovenstaande middelen hadden, mogen zich echter inschrijven. Proefpersonen die gerichte therapie hebben gekregen of krijgen, mogen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Trainingscohort zal worden aangeworven in de eerste 24 maanden van de onderzoeksperiode om urine-metabolomische en proteomische profielen te genereren als voorspellende en prognostische markers.
|
Geen tussenkomst vereist
|
|
Cohort B
Validatiecohort zal worden aangeworven in de volgende 36 maanden van de onderzoeksperiode.
|
Geen tussenkomst vereist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Bijwerking van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202011088RIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .