Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urin Omics som förutsäger IO-terapisvar hos mRCC-patienter

18 januari 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Urinmetabolomik och proteomikprofilering för att förutsäga svar och biverkningar av immunonkologibaserad terapi hos patienter med avancerad njurcellscancer

Studien syftar till att identifiera urinmetabolit- och proteinmarkörer som kan förutsäga antitumöreffekt och biverkningar hos patienter som får IO-baserade terapier för metastaserande njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter enarmad translationell studie där patienter med mRCC som ska få förutbestämd IO-baserad terapi kommer att bjudas in att delta i studien. Efter att ha undertecknat det godkända informerade samtycket kommer berättigade och samtyckande försökspersoner att donera sina färska urinprover för efterföljande oriktade metabolomik- och proteomikstudier via GS-MS/MS och/eller LC-MS/MS för att identifiera potentiella metabolit- och proteinmarkörer som kan förutsäga effekt och biverkningar av IO-baserade terapier. Alla försökspersoner i första linjen, underhåll efter 1:a linjen, andra linjen eller efterföljande linjer av IO-baserad terapi kommer att bjudas in och rekryteras, men de som har fått någon IO-baserad terapi innan studien kan INTE rekryteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerade och metastaserande RCC-patienter som kommer att få IO-baserad terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 20 år
  2. Patienter som diagnostiserats som avancerad eller metastaserande njurcellscancer (a/mRCC)
  3. Försökspersoner som är på väg att få IO-baserad terapi
  4. ECOG-prestanda 0, 1, 2 och 3
  5. Förväntad livslängd >3 månader
  6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV kronisk njursjukdom eller bättre)
  7. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som INTE är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. Försökspersoner med aktiv infektion eller aktiv urinvägsinfektion, vilket framgår av urin-WBC > 5/HPF
  3. Patienter som har samexisterande andra maligniteter som behöver aktiv behandling. De försökspersoner med andra maligniteter som inte behöver aktiv behandling får gå med i studien.
  4. Försökspersoner som tar immunmodulerande medel, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, immunsuppressiva medel, etc. enligt rekryterande utredares gottfinnande
  5. Försökspersoner som har tagit någon IO-baserad terapi tidigare.
  6. Försökspersoner som har fått andra systemiska anti-cancerterapier inom 4 veckor efter screening är inte tillåtna. Emellertid tillåts försökspersoner som hade en tvättningsperiod av ovanstående medel i >4 veckor att anmäla sig. Försökspersoner som har fått eller får riktad terapi får gå med i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Utbildningskohort kommer att rekryteras under de första 24 månaderna av studieperioden för att generera urinmetabolomiska och proteomiska profiler som prediktiva och prognostiska markörer.
Övrig: Inget ingripande krävs
Inget ingripande krävs
Kohort B
Valideringskohorten kommer att rekryteras under de kommande 36 månaderna av studieperioden.
Övrig: Inget ingripande krävs
Inget ingripande krävs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 7 år
7 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 7 år
7 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 7 år
7 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 7 år
7 år
Biverkning av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 7 år
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202011088RIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Kliniska prövningar på Inget ingripande krävs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera