- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712305
Urin-Omics zur Vorhersage von IO-Therapiereaktionen bei mRCC-Patienten
18. Januar 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Urin-Metabolomik und Proteomik-Profilierung zur Vorhersage der Reaktionen und unerwünschten Ereignisse einer auf Immunonkologie basierenden Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
Die Studie zielt darauf ab, Metaboliten- und Proteinmarker im Urin zu identifizieren, die die Antitumorwirksamkeit und unerwünschte Ereignisse bei Probanden vorhersagen können, die IO-basierte Therapien gegen metastasiertes Nierenzellkarzinom erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische einarmige translationale Studie, bei der Patienten mit mRCC, die eine vorab festgelegte IO-basierte Therapie erhalten sollen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.
Nach Unterzeichnung der genehmigten Einverständniserklärung spenden berechtigte und einwilligende Probanden ihre frischen Urinproben für eine nachfolgende ungezielte Metabolomik- und Proteomikstudie mittels GS-MS/MS und/oder LC-MS/MS, um potenzielle Metaboliten- und Proteinmarker zu identifizieren, die eine Vorhersage ermöglichen Wirksamkeit und Nebenwirkungen IO-basierter Therapien.
Alle Probanden in der Erstlinien-, Erhaltungstherapie nach der Erstlinien-, Zweitlinien- oder Folgelinien der IO-basierten Therapie werden eingeladen und rekrutiert, aber diejenigen, die vor der Studie eine IO-basierte Therapie erhalten haben, können NICHT rekrutiert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung Hsin Chen,, MD PhD
- Telefonnummer: 65242 886-2-23123456
- E-Mail: mufasachen@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem RCC, die eine IO-basierte Therapie erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre
- Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (a/mRCC) diagnostiziert wurde
- Probanden, die kurz vor einer IO-basierten Therapie stehen
- ECOG-Leistung 0, 1, 2 und 3
- Lebenserwartung >3 Monate
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder besser)
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die NICHT bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Personen mit aktiver Infektion oder aktiver Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch einen Leukozytenwert im Urin > 5/HPF
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen bösartigen Erkrankungen, die einer aktiven Behandlung bedürfen. An der Studie dürfen Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen teilnehmen, die keiner aktiven Behandlung bedürfen.
- Probanden, die immunmodulierende Mittel einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Immunsuppressiva usw., nach Ermessen der rekrutierenden Ermittler
- Probanden, die zuvor eine IO-basierte Therapie erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening andere systemische Krebstherapien erhalten haben, sind nicht zugelassen. Es dürfen sich jedoch Probanden einschreiben, bei denen die oben genannten Wirkstoffe länger als 4 Wochen ausgewaschen wurden. An der Studie dürfen Probanden teilnehmen, die eine gezielte Therapie erhalten haben oder erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte A
In den ersten 24 Monaten des Studienzeitraums wird eine Trainingskohorte rekrutiert, um metabolomische und proteomische Urinprofile als prädiktive und prognostische Marker zu erstellen.
|
Kein Eingreifen erforderlich
|
Kohorte B
Die Validierungskohorte wird in den nächsten 36 Monaten des Studienzeitraums rekrutiert.
|
Kein Eingreifen erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202011088RIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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