健康な参加者におけるビビトロールの薬物動態研究

包含基準:

• GM0017 を完了している (つまり、 OLANI (3.6 グラム) を投与され、毎月 2 回連続して NTX の血液サンプルが 0.1 ng/mL 未満で提供された)
• 18 歳以上 58 歳未満の男性または女性 DSM 5 なし - 物質関連障害の分類。持続的な寛解は除外されません
• プロトコルの要件を順守する能力と意欲がある
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• -筋肉内組織への治験薬投与を可能にするためにNTXの注射を受ける意思がある
• 最初の体重が 45.3 ～ 81.6 キログラム (両端を含む) であるか、BMI が 18.5 ～ 30.0 の範囲である。

除外基準:

• 現在、アクティブなNTX薬を服用しています。
• 違法物質のスクリーニングで UDS 陽性。
• オピオイドベースの投薬による治療が必要な状態です。
• NTXに対する既知の過敏症があります。
• 皮膚発疹、炎症を起こしやすい、または注射部位領域に影響を与える可能性のある再発性湿疹などの皮膚状態がある、または評価する医師によって決定される.
• 提案された注射部位に異常な皮膚組織があることを示します。
• 妊娠中または妊娠を予定している。 女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要があります。 女性は、参加を通じて効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
• 参加者は授乳中または授乳を予定している。
• -現在、重大な神経学的障害（認知障害および精神障害を含む）があります。
• -病歴、身体検査、ECGまたは臨床検査室検査によって決定される臨床的に重要な異常所見。
• -治験責任医師の意見では、参加者が研究を完了することを禁止する、または参加者の最善の利益にはならない追加の条件。
• ALTまたはASTが検査室の正常範囲の上限の3倍以上。
• スクリーニングの 14 日前から研究 0 日目までのメタドンの使用。
• -統合失調症、双極性障害、不安障害、またはうつ病性障害の現在のDSM 5診断、MINI評価によって確認された、または現在不安またはうつ病の薬で治療されています。 不安または抑うつの過去の病歴 (寛解 DSM 5 分類) は除外されません。
• コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して測定された自殺のリスクの上昇で、過去 1 か月の項目のいずれかを支持する (C-SSRS、生涯)
• -この研究の期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定です。
• Vivitrol または Vivitrol を混合するために使用される希釈剤のいずれかの成分にアレルギーがあります (つまり、 注射用水中のカルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリソルベート20、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウムおよびpH調整剤としての塩酸)。