건강한 참여자에 대한 Vivitrol의 약동학 연구
2024년 2월 21일 업데이트: Go Medical Industries Pty Ltd
건강한 참여자를 대상으로 Vivitrol과 O'Neil Long Acting Naltrexone Implant(OLANI)를 비교한 생물학적 동등성 연구
이것은 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물인 Vivitrol 380mg IM 주사(IP)의 약동학(PK) 매개변수를 확립하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구인 1상입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 FDA 승인 약물인 Vivitrol 380 mg IM 주사(IP)의 PK 매개변수를 확립하기 위한 1상, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 참가자는 임상 시험 GM0017에 참여를 완료하고 중대한 의료 또는 정신 건강 장애가 없는 건강한 지원자입니다(즉, OLANI 치료를 받고 이후 0.1ng/mL 미만의 NTX(날트렉손) 혈장 수준을 2회 연속 제공함).
이 연구는 196일의 치료 기간 동안 6회 용량에 걸쳐 Vivitrol IM 380 mg의 PK 프로파일을 조사할 것입니다. 강렬한 샘플링은 Vivitrol의 1차 및 6차 투여 후에 발생합니다. 참가자는 DSM 5 - 물질 관련 장애 분류가 없습니다. 참가자는 IP를 관리하기 전에 아편 순진함을 확인하기 위해 Naloxone Challenge Test(NCT)를 받아야 합니다. 임의화가 발생하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- GM0017을 완료했습니다(예: OLANI(3.6g)를 투여받았으며 0.1ng/mL 미만의 NTX 혈액 샘플을 매월 2회 연속 제공받았습니다.
- 18세 이상 58세 미만의 남성 또는 여성 DSM 5 없음 - 물질 관련 장애 분류; 지속적인 완화는 배타적이지 않습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 근육 내 조직에서 연구 약물 투여를 허용하기 위해 NTX 주사를 기꺼이 받음
- 초기 체중이 45.3~81.6kg(포함)이거나 BMI가 18.5~30.0입니다.
제외 기준:
- 현재 활성 NTX 약물을 복용 중입니다.
- 불법 물질 스크리닝에서 양성 UDS.
- 오피오이드 기반 약물 치료가 필요한 상태입니다.
- NTX에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피부 발진, 자극에 취약하거나 주사 부위에 영향을 줄 가능성이 있거나 평가 의사가 결정한 재발성 습진과 같은 피부 상태가 있습니다.
- 제안된 주사 영역에서 비정상적인 피부 조직을 보여줍니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다. 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 현재 심각한 신경학적 장애(인지 및 정신 장애 포함)가 있고,
- 병력, 신체 검사, ECG 또는 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 비정상 소견.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들).
- ALT 또는 AST > 실험실 정상 범위 상한의 3배.
- 모든 메타돈은 스크리닝 14일 전 및 연구 0일까지 사용합니다.
- MINI 평가로 확인된 정신분열증, 양극성 장애, 불안 또는 우울 장애의 현재 DSM 5 진단 또는 현재 불안 또는 우울증에 대한 약물 치료. 불안 또는 우울증의 과거력(관해 DSM 5 분류에서)은 배타적이지 않습니다.
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용하여 지난 달 항목을 승인하여 자살 위험이 높아짐(C-SSRS, 평생)
- 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
- Vivitrol의 성분 또는 Vivitrol을 혼합하는 데 사용되는 희석제(즉, 카르복시메틸셀룰로스 나트륨, 폴리소르베이트 20, 염화나트륨, 수산화나트륨 및 pH 조절제로서의 염산, 주사용수).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비비트롤(날트렉손)
Vivitrol (naltrexone), 380mg의 근육 주사.
28일 간격으로 6회 투여.
|
Vivitrol(날트렉손) 380mg을 28일마다 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Naltrexone의 중앙값 Cmax(1차 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일에 투약 후 관찰된 최대 혈장 날트렉손 농도(Cmax)의 단일 용량 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
Naltrexone의 중간 Tmax(1차 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일에 투약 후 최대 혈장 날트렉손 농도(Tmax)까지의 시간의 단일 용량 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
날트렉손의 AUC0-inf 중앙값(1차 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일에 투약한 후 시간 0부터 무한대로 외삽된 날트렉손(AUC0-inf)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 단일 용량 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
Naltrexone의 Ctrough 중앙값(1차 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일에 투약 후 투약 간격의 끝(Ctrough)에서 날트렉손 농도의 단일 투약 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
6β-날트렉솔의 중앙값 Cmax(첫 번째 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일에 투여 후 관찰된 최대 혈장 6β-날트렉솔 농도(Cmax)의 단일 투여 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
6β-날트렉솔의 중간 Tmax(1차 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일에 투여 후 최대 혈장 6β-날트렉솔 농도(Tmax)까지의 시간의 단일 투여 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
6β-날트렉솔의 중간 AUC0-inf(1차 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일에 투약 후 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 6β-날트렉솔에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 단일 용량 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
6β-날트렉솔의 중앙값 Ctrough(1차 투여 후)
기간: 1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
0일째 투약 후 투약 간격 종료 시(Ctrough) 6β-날트렉솔 농도의 단일 투약 PK 측정
|
1차 용량: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12시간, 24시간(1일), 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24일, 28.
|
|
Naltrexone의 중앙값 Cmax(6차 투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일에 6차 투여 후 관찰된 최대 혈장 날트렉손 농도(Cmax)의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
|
Naltrexone의 중간 Tmax(6차 투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일째 투약 후 최대 혈장 날트렉손 농도(Tmax)까지의 시간의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
|
날트렉손의 AUC0-inf 중앙값(6차 투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일에 투약 후 시간 0부터 무한대로 외삽된 날트렉손(AUC0-inf)에 대한 혈장 농도-시간 곡선하 면적의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
|
Naltrexone의 Ctrough 중앙값(6차 투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일째 투약 후 투약 간격의 끝(Ctrough)에서 날트렉손 농도의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
|
6β-날트렉솔의 중앙값 Cmax(6차 투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일째 투여 후 관찰된 최대 혈장 6β-날트렉솔 농도(Cmax)의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
|
6β-날트렉솔의 중간 Tmax(투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일째 투여 후 최대 혈장 6β-날트렉솔 농도(Tmax)까지의 시간의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
|
6β-날트렉솔의 AUC0-inf 중앙값(6차 투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일째 투약 후 무한대로 외삽된 시간 0부터 6β-날트렉솔에 대한 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-inf)의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
|
6β-날트렉솔의 중앙값 Ctrough(6차 투여 후)
기간: 6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
140일째 투약 후 투약 간격 종료 시(Ctrough) 6β-날트렉솔 농도의 PK 측정
|
6차 용량: 140일(1, 2, 4, 8 및 12시간), 141, 141.5, 141.75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 및 196
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 196일까지
|
AE를 보고하는 참가자의 비율
|
196일까지
|
|
Cmax에 대한 날트렉손 축적 비율(AR)
기간: 6차 접종 후 196일
|
날트렉손 AR은 용량 6에 대한 PK 매개변수를 용량 1에 대한 PK 매개변수로 나눔으로써 Cmax에 대해 결정되었습니다.
|
6차 접종 후 196일
|
|
Ctrough에 대한 날트렉손 축적 비율(AR)
기간: 6차 접종 후 196일
|
날트렉손 AR은 용량 6에 대한 PK 매개변수를 용량 1에 대한 PK 매개변수로 나눔으로써 Crough에 대해 결정되었습니다.
|
6차 접종 후 196일
|
|
AUC0-inf에 대한 날트렉손 축적 비율(AR)
기간: 6차 접종 후 196일
|
AUC0-inf에 대한 날트렉손 AR은 용량 6에 대한 PK 매개변수를 용량 1에 대한 PK 매개변수로 나눔으로써 결정되었습니다.
|
6차 접종 후 196일
|
|
Cmax에 대한 6β-날트렉솔 축적 비율(AR)
기간: 6차 접종 후 196일
|
6β-날트렉솔 AR은 용량 6에 대한 PK 매개변수를 용량 1에 대한 PK 매개변수로 나눔으로써 Cmax에 대해 결정되었습니다.
|
6차 접종 후 196일
|
|
Ctrough에 대한 6β-날트렉솔 축적 비율(AR)
기간: 6차 접종 후 196일
|
6β-날트렉솔 AR은 용량 6에 대한 PK 매개변수를 용량 1에 대한 PK 매개변수로 나눔으로써 Ctrough에 대해 결정되었습니다.
|
6차 접종 후 196일
|
|
AUC0-inf에 대한 6β-날트렉솔 축적 비율(AR)
기간: 6차 접종 후 196일
|
용량 6에 대한 PK 매개변수를 용량 1에 대한 PK 매개변수로 나누어 AUC0-inf에 대해 6β-날트렉솔 AR을 결정하였다.
|
6차 접종 후 196일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM0019
- UG3DA047720 (미국 NIH 보조금/계약)
- 406190 (기타 식별자: NIH ERA Human Subjects Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .