Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Vivitrol bij gezonde deelnemers

21 februari 2024 bijgewerkt door: Go Medical Industries Pty Ltd

Een bio-equivalentiestudie waarin Vivitrol en O'Neil langwerkend naltrexon-implantaat (OLANI) bij gezonde deelnemers worden vergeleken

Dit is een fase I, single-center, single-arm, open-label studie om de farmacokinetische (PK) parameters vast te stellen van Vivitrol 380 mg IM injectie (IP), een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, single-center, single-arm, open-label studie om de PK-parameters vast te stellen van Vivitrol 380 mg IM injectie (IP), een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd medicijn. De deelnemers zijn gezonde vrijwilligers zonder significante medische of psychische stoornissen, die deelname aan klinische studie GM0017 hebben voltooid (d.w.z. de OLANI-behandeling hebben gekregen en vervolgens twee opeenvolgende plasmaspiegels van naltrexon (NTX) <0,1 ng/ml hebben verstrekt).

Deze studie zal het PK-profiel van Vivitrol IM 380 mg over 6 doses gedurende een behandelingsperiode van 196 dagen onderzoeken. Intense bemonstering zal plaatsvinden na de 1e en 6e dosis Vivitrol. Deelnemers hebben geen DSM 5 - Substance Related Disorders-classificatie. Deelnemers moeten een Naloxone Challenge Test (NCT) ondergaan om opiaat-naïviteit te bevestigen voordat de IP wordt toegediend. Er vindt geen randomisatie plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GM0017 hebben voltooid (d.w.z. OLANI (3,6 gram) is toegediend en twee opeenvolgende maandelijkse bloedmonsters van NTX van minder dan 0,1 ng/ml heeft gekregen)
  • Mannen of vrouwen tussen ≥18 en <58 jaar oud Zonder DSM 5 - Substance Related Disorders classificatie; in aanhoudende remissie is niet exclusief
  • In staat en bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om een ​​injectie met NTX te ondergaan om toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in het intramusculaire weefsel mogelijk te maken
  • Een begingewicht hebben tussen 45,3 en 81,6 kilogram (inclusief) of een BMI van 18,5 tot 30,0 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel actieve NTX-medicatie.
  • Positieve UDS bij screening op illegale stoffen.
  • Heeft een aandoening die behandeling met opioïden gebaseerde medicatie vereist.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor NTX.
  • Is gevoelig voor huiduitslag, irritatie of heeft een huidaandoening zoals terugkerend eczeem die waarschijnlijk invloed heeft op de injectieplaats, of zoals bepaald door de beoordelende arts.
  • Toont abnormaal huidweefsel aan in het voorgestelde injectiegebied.
  • Is zwanger of van plan om te zijn. Vrouwen moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens hun deelname een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
  • Deelnemer geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven.
  • Heeft momenteel een significante neurologische (inclusief cognitieve en psychiatrische stoornissen),
  • Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of klinische laboratoriumtests.
  • Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ervan zouden weerhouden het onderzoek af te ronden of die niet in het beste belang van de deelnemer zouden zijn.
  • ALAT of ASAT >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik.
  • Elk methadongebruik 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot Studiedag 0.
  • Huidige DSM 5-diagnose van schizofrenie, bipolaire, angst- of depressieve stoornis, bevestigd door MINI-beoordeling, of momenteel behandeld met medicijnen voor angst of depressie. Voorgeschiedenis (in remissie DSM 5-classificatie) van angst of depressie is niet exclusief.
  • Elk verhoogd risico op zelfmoord gemeten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale, waarbij een van de items van de afgelopen maand wordt onderschreven (C-SSRS, Lifetime)
  • Neemt deel of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de duur van deze studie.
  • allergisch is voor een van de ingrediënten in Vivitrol of het verdunningsmiddel dat wordt gebruikt om Vivitrol te mengen (d.w.z. natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 20, natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur als pH-regelaars, in water voor injectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivitrol (naltrexon)
Intramusculaire injectie van Vivitrol (naltrexon), 380 mg. Zes doses gegeven met een tussenpoos van 28 dagen.
Geneesmiddel: Naltrexon 380 MG
Vivitrol (naltrexon) 380 mg intramusculair toegediend om de 28 dagen
Andere namen:
  • Vivitrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane Cmax van naltrexon (na 1e dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Eenmalige dosis PK-meting van de maximaal waargenomen plasma naltrexonconcentratie (Cmax) na dosering op Dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane Tmax van naltrexon (na 1e dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Eenmalige dosis PK-meting van de tijd tot maximale plasma naltrexonconcentratie (Tmax) na dosering op Dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane AUC0-inf van naltrexon (na 1e dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Eenmalige dosis PK-meting van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor naltrexon van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) na dosering op Dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane Cdal van Naltrexon (na 1e dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
PK-meting van naltrexonconcentratie bij enkelvoudige dosis aan het einde van het doseringsinterval (Cdal) na dosering op Dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane Cmax van 6β-naltrexol (na eerste dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Eenmalige dosis PK-meting van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van 6β-naltrexol (Cmax) na dosering op dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane Tmax van 6β-naltrexol (na 1e dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
PK-meting van een enkelvoudige dosis van de tijd tot maximale plasmaconcentratie van 6β-naltrexol (Tmax) na dosering op dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane AUC0-inf van 6β-naltrexol (na 1e dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Eenmalige dosis PK-meting van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor 6β-naltrexol van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) na dosering op Dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane Cdal van 6β-naltrexol (na 1e dosis)
Tijdsspanne: 1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Eenmalige dosis PK-meting van 6β-naltrexol-concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal) na dosering op Dag 0
1e dosis: dag 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 12 uur, 24 uur (dag 1), dag 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, en 28.
Mediane Cmax van naltrexon (na 6e dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van de maximaal waargenomen plasma naltrexonconcentratie (Cmax) na de 6e dosis op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
Mediane Tmax van naltrexon (na 6e dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van de tijd tot maximale plasma naltrexonconcentratie (Tmax) na dosering op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
Mediane AUC0-inf van naltrexon (na 6e dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor naltrexon vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) na dosering op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
Mediane Cdal van Naltrexon (na 6e dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van naltrexonconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal) na dosering op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
Mediane Cmax van 6β-naltrexol (na 6e dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van 6β-naltrexol (Cmax) na dosering op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
Mediane Tmax van 6β-naltrexol (na de dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van de tijd tot maximale plasmaconcentratie van 6β-naltrexol (Tmax) na dosering op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
Mediane AUC0-inf van 6β-naltrexol (na 6e dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor 6β-naltrexol vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) na dosering op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
Mediane Cdal van 6β-naltrexol (na 6e dosis)
Tijdsspanne: 6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196
PK-meting van 6β-naltrexolconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal) na dosering op dag 140
6e dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 uur), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 en 196

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 196
Percentage deelnemers die bijwerkingen melden
Tot dag 196
Naltrexon-accumulatieratio (AR) voor Cmax
Tijdsspanne: 196 dagen na de 6e dosis
De naltrexon-AR werd bepaald voor Cmax door de PK-parameter voor Dosis 6 te delen door de PK-parameter voor Dosis 1.
196 dagen na de 6e dosis
Naltrexon-accumulatieratio (AR) voor Ctrough
Tijdsspanne: 196 dagen na de 6e dosis
De naltrexon-AR werd bepaald voor Crough door de PK-parameter voor Dosis 6 te delen door de PK-parameter voor Dosis 1.
196 dagen na de 6e dosis
Naltrexon-accumulatieratio (AR) voor AUC0-inf
Tijdsspanne: 196 dagen na de 6e dosis
De AR van naltrexon werd bepaald voor AUC0-inf door de PK-parameter voor Dosis 6 te delen door de PK-parameter voor Dosis 1.
196 dagen na de 6e dosis
6β-naltrexol Accumulatieverhouding (AR) voor Cmax
Tijdsspanne: 196 dagen na de 6e dosis
De 6β-naltrexol AR werd bepaald voor Cmax door de PK-parameter voor Dosis 6 te delen door de PK-parameter voor Dosis 1.
196 dagen na de 6e dosis
6β-naltrexol-accumulatieratio (AR) voor Ctrough
Tijdsspanne: 196 dagen na de 6e dosis
De 6β-naltrexol AR werd bepaald voor Cdal door de PK-parameter voor Dosis 6 te delen door de PK-parameter voor Dosis 1.
196 dagen na de 6e dosis
6β-naltrexol-accumulatieverhouding (AR) voor AUC0-inf
Tijdsspanne: 196 dagen na de 6e dosis
De 6β-naltrexol AR werd bepaald voor AUC0-inf door de PK-parameter voor Dosis 6 te delen door de PK-parameter voor Dosis 1.
196 dagen na de 6e dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Go Medical Industries Pty Ltd

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
Clinilabs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM0019
  • UG3DA047720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 406190 (Andere identificatie: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren