Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование вивитрола у здоровых участников

21 февраля 2024 г. обновлено: Go Medical Industries Pty Ltd

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее вивитрол и имплантат налтрексона длительного действия O'Neil (OLANI) у здоровых участников

Это одноцентровое открытое исследование фазы I с целью определения фармакокинетических (ФК) параметров вивитрола 380 мг для внутримышечных инъекций (в/б), препарата, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы I с целью определения фармакокинетических параметров вивитрола в дозе 380 мг для в/м инъекций (в/б), препарата, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Участниками будут здоровые добровольцы без серьезных медицинских или психических расстройств, которые завершили участие в клиническом испытании GM0017 (т.е. получили лечение OLANI и впоследствии обеспечили два последовательных уровня налтрексона (NTX) в плазме <0,1 нг/мл).

В этом исследовании будет изучен фармакокинетический профиль вивитрола в/м 380 мг в течение 6 доз в течение периода лечения 196 дней. Интенсивный отбор проб будет происходить после 1-й и 6-й дозы вивитрола. Участники не будут иметь классификации DSM 5 — расстройств, связанных с психоактивными веществами. Участники должны будут пройти провокационный тест налоксона (NCT), чтобы подтвердить отсутствие опиатов перед введением IP. Никакой рандомизации не произойдет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Заполнить GM0017 (т.е. был введен OLANI (3,6 грамма) и предоставлены два последовательных ежемесячных образца крови NTX ниже 0,1 нг/мл)
  • Мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до <58 лет Без DSM 5 – классификация расстройств, связанных с психоактивными веществами; в устойчивой ремиссии не является исключением
  • Способен и желает соблюдать требования протокола
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Готовы сделать инъекцию NTX, чтобы обеспечить возможность введения исследуемого препарата во внутримышечную ткань.
  • Иметь исходный вес от 45,3 до 81,6 кг (включительно) или иметь ИМТ от 18,5 до 30,0 включительно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает активное лекарство NTX.
  • Положительный УДС при проверке на запрещенные вещества.
  • Имеет состояние, требующее лечения препаратами на основе опиоидов.
  • Имеет известную гиперчувствительность к NTX.
  • Склонен к кожной сыпи, раздражению или имеет состояние кожи, такое как рецидивирующая экзема, которая может повлиять на область места инъекции, или по решению лечащего врача.
  • Демонстрирует любую аномальную ткань кожи в предполагаемой области инъекции.
  • Беременна или планирует беременность. Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего участия.
  • Участница кормит грудью или планирует это делать.
  • Имеет текущие значительные неврологические (включая когнитивные и психические расстройства),
  • Любые клинически важные аномальные данные, определенные анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ или клиническими лабораторными тестами.
  • Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику завершить исследование или не отвечают его интересам.
  • АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу лабораторного нормального диапазона.
  • Любое употребление метадона за 14 дней до скрининга и до 0-го дня исследования.
  • Текущий диагноз шизофрении, биполярного, тревожного или депрессивного расстройства по DSM 5, подтвержденный оценкой MINI, или в настоящее время лечится лекарствами от тревоги или депрессии. Прошлая история (в стадии ремиссии по классификации DSM 5) тревоги или депрессии не является исключением.
  • Любой повышенный риск самоубийства, измеренный с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств, подтверждающий любой из пунктов за последний месяц (C-SSRS, Lifetime)
  • Участвует или намеревается участвовать в любом другом клиническом исследовании в течение всего периода исследования.
  • У вас аллергия на какие-либо ингредиенты вивитрола или разбавителя, используемого для смешивания вивитрола (т. карбоксиметилцеллюлоза натрия, полисорбат 20, хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота в качестве регуляторов рН, в воде для инъекций).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вивитрол (налтрексон)
Внутримышечное введение вивитрола (налтрексона) 380 мг. Шесть доз с интервалом в 28 дней.
Лекарство: Налтрексон 380 мг
Вивитрол (налтрексон) 380 мг внутримышечно каждые 28 дней
Другие имена:
  • Вивитрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана Cmax налтрексона (после 1-й дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Фармакокинетическое измерение однократной дозы максимальной наблюдаемой концентрации налтрексона в плазме (Cmax) после введения дозы в День 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Медиана Tmax налтрексона (после 1-й дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Фармакокинетическое измерение однократной дозы для определения времени достижения максимальной концентрации налтрексона в плазме (Tmax) после введения дозы в день 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Медиана AUC0-inf налтрексона (после 1-й дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Однократное фармакокинетическое измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для налтрексона от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) после введения дозы в день 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Среднее минимальное значение налтрексона (после 1-й дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Однократное измерение фармакокинетики концентрации налтрексона в конце интервала дозирования (Ctrough) после дозирования в День 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Медиана Cmax 6β-налтрексола (после первой дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Фармакокинетическое измерение однократной дозы максимальной наблюдаемой концентрации 6β-налтрексола в плазме (Cmax) после введения дозы в день 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Медиана Tmax 6β-налтрексола (после 1-й дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Фармакокинетическое измерение однократной дозы для определения времени достижения максимальной концентрации 6β-налтрексола в плазме (Tmax) после введения дозы в День 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Медиана AUC0-inf 6β-налтрексола (после 1-й дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Однократное фармакокинетическое измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для 6β-налтрексола с момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) после введения дозы в день 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Среднее значение C для 6β-налтрексола (после 1-й дозы)
Временное ограничение: 1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Однократное измерение фармакокинетики концентрации 6β-налтрексола в конце интервала дозирования (Ctrough) после дозирования в День 0
1-я доза: день 0 (до введения), 1, 2, 4, 8, 12 часов, 24 часа (день 1), дни 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, и 28.
Медиана Cmax налтрексона (после 6-й дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Измерение фармакокинетики максимальной наблюдаемой концентрации налтрексона в плазме (Cmax) после 6-й дозы на 140-й день
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Медиана Tmax налтрексона (после 6-й дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Фармакокинетическое измерение времени достижения максимальной концентрации налтрексона в плазме (Tmax) после введения дозы на 140-й день
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Медиана AUC0-inf налтрексона (после 6-й дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Фармакокинетическое измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для налтрексона от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) после введения дозы на 140-й день.
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Среднее минимальное значение налтрексона (после 6-й дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Фармакокинетическое измерение концентрации налтрексона в конце интервала дозирования (Ctrough) после дозирования на 140-й день
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Медиана Cmax 6β-налтрексола (после 6-й дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Измерение фармакокинетики максимальной наблюдаемой концентрации 6β-налтрексола в плазме (Cmax) после введения дозы на 140-й день
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Медиана Tmax 6β-налтрексола (после введения дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Фармакокинетическое измерение времени достижения максимальной концентрации 6β-налтрексола в плазме (Tmax) после введения дозы на 140-й день
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Медиана AUC0-inf 6β-налтрексола (после 6-й дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Фармакокинетическое измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для 6β-налтрексола от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) после введения дозы на 140-й день.
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Среднее значение C для 6β-налтрексола (после 6-й дозы)
Временное ограничение: 6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.
Фармакокинетическое измерение концентрации 6β-налтрексола в конце интервала дозирования (Ctrough) после дозирования на 140-й день
6-я доза: день 140 (1, 2, 4, 8 и 12 часов), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 и 196.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 196 дня
Доля участников, сообщивших о НЯ
До 196 дня
Коэффициент накопления налтрексона (AR) для Cmax
Временное ограничение: 196 дней после 6-й дозы
AR налтрексона определяли для Cmax путем деления ФК-параметра для дозы 6 на ФК-параметр для дозы 1.
196 дней после 6-й дозы
Коэффициент накопления налтрексона (AR) для Ctrough
Временное ограничение: 196 дней после 6-й дозы
AR налтрексона определяли для Crough путем деления ФК-параметра для дозы 6 на ФК-параметр для дозы 1.
196 дней после 6-й дозы
Коэффициент накопления налтрексона (AR) для AUC0-inf
Временное ограничение: 196 дней после 6-й дозы
AR налтрексона определяли для AUC0-inf путем деления ФК-параметра для дозы 6 на ФК-параметр для дозы 1.
196 дней после 6-й дозы
Коэффициент накопления 6β-налтрексола (AR) для Cmax
Временное ограничение: 196 дней после 6-й дозы
AR 6β-налтрексола определяли для Cmax путем деления ФК-параметра для дозы 6 на ФК-параметр для дозы 1.
196 дней после 6-й дозы
Коэффициент накопления 6β-налтрексола (AR) для Ctrough
Временное ограничение: 196 дней после 6-й дозы
AR 6β-налтрексола определяли для Ctrough путем деления ФК-параметра для дозы 6 на ФК-параметр для дозы 1.
196 дней после 6-й дозы
Коэффициент накопления 6β-налтрексола (AR) для AUC0-inf
Временное ограничение: 196 дней после 6-й дозы
AR 6β-налтрексола определяли для AUC0-inf путем деления ФК-параметра для дозы 6 на ФК-параметр для дозы 1.
196 дней после 6-й дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Go Medical Industries Pty Ltd

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
Clinilabs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM0019
  • UG3DA047720 (Грант/контракт NIH США)
  • 406190 (Другой идентификатор: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться