Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivitrolin farmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujilla

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Go Medical Industries Pty Ltd

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Vivitrolia ja O'Neilin pitkävaikutteista naltreksoniimplanttia (OLANI) terveillä osallistujilla

Tämä on faasi I, yksikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa määritetään Vivitrol 380 mg IM-injektion (IP) farmakokineettiset (PK) parametrit, joka on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, yksikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa määritetään Vivitrol 380 mg IM-injektion (IP), US FDA:n hyväksymän lääkkeen, PK-parametrit. Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä tai mielenterveyshäiriöitä ja jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen GM0017 (eli ovat saaneet OLANI-hoitoa ja ovat sen jälkeen antaneet kaksi peräkkäistä naltreksonipitoisuutta plasmassa (NTX) <0,1 ng/ml).

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Vivitrol IM 380 mg:n PK-profiilia kuuden annoksen aikana 196 päivän hoitojakson ajan. Intensiivistä näytteenottoa tapahtuu ensimmäisen ja kuudennen Vivitrol-annoksen jälkeen. Osallistujilla ei ole DSM 5 - Substance Related Disorders -luokitusta. Osallistujien on läpäistävä Naloxone Challenge -testi (NCT) opiaattinaiiviuden vahvistamiseksi ennen IP:n antamista. Satunnaistamista ei tapahdu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet suorittanut GM0017 (ts. annettiin OLANIa (3,6 grammaa) ja annettiin kaksi peräkkäistä kuukausittaista verinäytettä NTX:ta alle 0,1 ng/ml
  • ≥18–<58-vuotiaat miehet tai naiset ilman DSM 5 -luokitusta; jatkuvassa remissiossa ei ole poissulkevaa
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Valmis antamaan NTX-injektion, jotta lääkkeet voidaan antaa tutkittavaksi lihaksensisäiseen kudokseen
  • Alkupainosi on 45,3–81,6 kiloa (mukaan lukien) tai BMI-indeksi 18,5–30,0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään tällä hetkellä aktiivista NTX-lääkitystä.
  • Positiivinen UDS laittomien aineiden seulonnassa.
  • Hänellä on sairaus, joka vaatii hoitoa opioidipohjaisilla lääkkeillä.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys NTX:lle.
  • Onko altis ihottumille, ärsytykselle tai jolla on ihosairaus, kuten toistuva ihottuma, joka todennäköisesti vaikuttaa pistoskohdan alueelle tai arvioivan lääkärin määrittelemä.
  • Osoittaa epänormaalin ihokudoksen ehdotetulla injektioalueella.
  • Onko raskaana tai suunnittelee tulevaa. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistumisen ajan.
  • Osallistuja imettää tai suunnittelee imettävänsä.
  • hänellä on tällä hetkellä merkittävä neurologinen (mukaan lukien kognitiiviset ja psykiatriset häiriöt),
  • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavat löydökset, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi osallistujan edun mukaisia.
  • ALT tai AST > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja.
  • Kaikki metadonin käyttö 14 päivää ennen seulontaa ja tutkimuspäivään 0 saakka.
  • Nykyinen DSM 5 -diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, ahdistuneisuudesta tai masennushäiriöstä, joka on vahvistettu MINI-arvioinnissa tai jota tällä hetkellä hoidetaan ahdistuneisuus- tai masennuslääkkeillä. Aiempi ahdistuneisuus tai masennus (remissiossa DSM 5 -luokituksessa) ei ole poissulkeva.
  • Mikä tahansa kohonnut itsemurhariski mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla, joka tukee mitä tahansa edellisen kuukauden aikana (C-SSRS, Lifetime)
  • Osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • on allerginen jollekin Vivitrolin aineosalle tai Vivitrolin sekoittamiseen käytetylle liuottimelle (esim. karboksimetyyliselluloosanatrium, polysorbaatti 20, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo pH:n säätäjinä injektionesteisiin käytettävässä vedessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivitrol (naltreksoni)
Vivitrol-injektio (naltreksoni), 380 mg lihakseen. Kuusi annosta 28 päivän välein.
Lääke: Naltreksoni 380 MG
Vivitrol (naltreksoni) 380 mg annettuna lihakseen 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Vivitrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naltreksonin Cmax mediaani (1. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Plasman suurimman havaitun naltreksonipitoisuuden (Cmax) kerta-annoksen PK-mittaus päivän 0 annostelun jälkeen
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Naltreksonin mediaani Tmax (1. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Kerta-annoksen PK-mittaus ajasta plasman maksiminaltreksonin pitoisuuteen (Tmax) annoksen jälkeen päivänä 0
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Naltreksonin AUC0-inf mediaani (1. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Naltreksonin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen kerta-annoksen PK-mittaus ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) päivän 0 annostelun jälkeen
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Naltreksonin mediaanipaine (ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Naltreksonipitoisuuden kerta-annoksen PK-mittaus annosvälin lopussa (Ctrough) päivän 0 annostelun jälkeen
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
6β-naltreksolin mediaani Cmax (ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Plasman suurimman havaitun plasman 6β-naltreksolipitoisuuden (Cmax) kerta-annoksen PK-mittaus päivän 0 annostelun jälkeen
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
6β-naltreksolin mediaani Tmax (1. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Kerta-annoksen PK-mittaus ajasta plasman 6β-naltreksolin maksimipitoisuuteen (Tmax) annoksen jälkeen päivänä 0
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
6β-naltreksolin AUC0-inf mediaani (1. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
6β-naltreksolin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen kerta-annoksen PK-mittaus ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) päivän 0 annostelun jälkeen
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
6β-naltreksolin mediaani Ctrough (1. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
6β-naltreksolipitoisuuden kerta-annoksen PK-mittaus annosvälin lopussa (Ctrough) päivän 0 annostelun jälkeen
1. annos: Päivä 0 (ennakkoannos), 1, 2, 4, 8, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 1), päivät 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, ja 28.
Naltreksonin Cmax mediaani (6. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Plasman suurimman havaitun naltreksonipitoisuuden (Cmax) PK-mittaus kuudennen annoksen jälkeen päivänä 140
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Naltreksonin Tmax mediaani (6. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Plasman naltreksonin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan PK-mittaus päivän 140 annostelun jälkeen
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Naltreksonin AUC0-inf mediaani (6. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Naltreksonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen PK-mittaus ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) päivän 140 annostelun jälkeen
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Naltreksonin keskiarvo (6. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Naltreksonipitoisuuden PK-mittaus annosvälin lopussa (Ctrough) 140. päivän annostelun jälkeen
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
6β-naltreksolin Cmax mediaani (6. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Plasman suurimman havaitun 6β-naltreksolipitoisuuden (Cmax) PK-mittaus 140. päivän annostelun jälkeen
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
6β-naltreksolin mediaani Tmax (annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
Plasman 6β-naltreksolin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan PK-mittaus (Tmax) annostelun jälkeen päivänä 140
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
6β-naltreksolin AUC0-inf mediaani (6. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
6β-naltreksolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen PK-mittaus ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) päivän 140 annostelun jälkeen
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
6β-naltreksolin keskiarvo (6. annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161
6β-naltreksolikonsentraation PK-mittaus annosvälin lopussa (Ctrough) päivän 140 annostelun jälkeen
6. annos: Päivä 140 (1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 828 ja 161

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
AE:stä ilmoittaneiden osallistujien osuus
Päivään 196 asti
Naltreksonin kertymissuhde (AR) Cmax-arvolle
Aikaikkuna: 196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Naltreksonin AR määritettiin Cmax:lle jakamalla annoksen 6 PK-parametri annoksen 1 PK-parametrilla.
196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Naltreksonin kertymäsuhde (AR) Ctroughille
Aikaikkuna: 196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Naltreksonin AR määritettiin Crough:lle ​​jakamalla annoksen 6 PK-parametri annoksen 1 PK-parametrilla.
196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Naltreksonin kertymäsuhde (AR) AUC0-inf
Aikaikkuna: 196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Naltreksonin AR määritettiin AUC0-inf:lle jakamalla annoksen 6 PK-parametri annoksen 1 PK-parametrilla.
196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
6β-naltreksolin akkumulaatiosuhde (AR) Cmax
Aikaikkuna: 196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
6β-naltreksolin AR määritettiin Cmax:lle jakamalla annoksen 6 PK-parametri annoksen 1 PK-parametrilla.
196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
6β-naltreksolin akkumulaatiosuhde (AR) Ctroughille
Aikaikkuna: 196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
6β-naltreksolin AR määritettiin Ctrough:lle ​​jakamalla annoksen 6 PK-parametri annoksen 1 PK-parametrilla.
196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
6β-naltreksolin kumulaatiosuhde (AR) AUC0-inf
Aikaikkuna: 196 päivää kuudennen annoksen jälkeen
6β-naltreksolin AR määritettiin AUC0-inf:lle jakamalla annoksen 6 PK-parametri annoksen 1 PK-parametrilla.
196 päivää kuudennen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Go Medical Industries Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
Clinilabs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM0019
  • UG3DA047720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 406190 (Muu tunniste: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa