Estudio farmacocinético de Vivitrol en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Haber completado GM0017 (es decir, se le administró OLANI (3,6 gramos) y proporcionó dos muestras de sangre mensuales consecutivas de NTX por debajo de 0,1 ng/mL)
• Hombres o mujeres entre ≥18 y <58 años Sin clasificación DSM 5 - Trastornos relacionados con sustancias; en remisión sostenida no es excluyente
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a someterse a una inyección de NTX para permitir la administración del fármaco en investigación en el tejido intramuscular
• Tener un peso inicial entre 45,3 y 81,6 kilogramos (inclusive) o tener un IMC inclusive de 18,5 a 30,0.

Criterio de exclusión:

• Actualmente toma medicación NTX activa.
• UDS positivo en la detección de sustancias ilícitas.
• Tiene una condición que requiere tratamiento con medicamentos a base de opioides.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a NTX.
• Es propenso a erupciones en la piel, irritación o tiene una condición de la piel como eczema recurrente que probablemente afecte el área del sitio de la inyección, o según lo determine el médico evaluador.
• Demuestra cualquier tejido cutáneo anormal en el área de inyección propuesta.
• Está embarazada o planea estarlo. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres deben estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo eficaz durante toda la participación.
• La participante está amamantando o planea estarlo.
• Tiene un trastorno neurológico significativo actual (incluidos trastornos cognitivos y psiquiátricos),
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente importante determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG o las pruebas de laboratorio clínico.
• Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, prohibiría al participante completar el estudio o no sería lo mejor para el participante.
• ALT o AST > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio.
• Cualquier uso de metadona 14 días antes de la selección y hasta el día 0 del estudio.
• Diagnóstico DSM 5 actual de esquizofrenia, trastorno bipolar, de ansiedad o depresivo, confirmado por evaluación MINI, o actualmente tratado con medicamentos para la ansiedad o la depresión. Los antecedentes (en remisión de la clasificación del DSM 5) de ansiedad o depresión no son excluyentes.
• Cualquier riesgo elevado de suicidio medido utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, que respalda cualquiera de los elementos en el último mes (C-SSRS, Lifetime)
• Está participando o tiene la intención de participar en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este estudio.
• Es alérgico a alguno de los ingredientes de Vivitrol o al diluyente utilizado para mezclar Vivitrol (es decir, carboximetilcelulosa de sodio, polisorbato 20, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico como ajustadores de pH, en agua para inyección).