Pharmakokinetische Studie von Vivitrol bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• GM0017 abgeschlossen haben (d.h. erhielt OLANI (3,6 Gramm) und lieferte zwei aufeinanderfolgende monatliche Blutproben von NTX unter 0,1 ng/ml)
• Männer oder Frauen zwischen ≥ 18 und < 58 Jahren Ohne DSM 5 – Klassifikation substanzbezogener Störungen; in anhaltender Remission ist nicht ausschließend
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, sich einer NTX-Injektion zu unterziehen, um die Verabreichung von Prüfpräparaten in das intramuskuläre Gewebe zu ermöglichen
• Sie haben ein Anfangsgewicht zwischen 45,3 und 81,6 Kilogramm (inklusive) oder einen BMI von 18,5 bis 30,0 inklusive.

Ausschlusskriterien:

• Nimmt derzeit aktive NTX-Medikamente ein.
• Positiver UDS beim Screening auf illegale Substanzen.
• Hat eine Erkrankung, die eine Behandlung mit Medikamenten auf Opioidbasis erfordert.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen NTX.
• Anfällig für Hautausschläge, Reizungen oder eine Hauterkrankung wie rezidivierendes Ekzem hat, die sich wahrscheinlich auf den Bereich der Injektionsstelle auswirkt, oder wie vom untersuchenden Arzt festgestellt.
• Zeigt abnormales Hautgewebe im vorgeschlagenen Injektionsbereich.
• Ist schwanger oder plant es zu sein. Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Teilnahme eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
• Die Teilnehmerin stillt oder beabsichtigt, es zu werden.
• Hat eine aktuelle signifikante neurologische (einschließlich kognitiver und psychiatrischer Störungen),
• Jeder klinisch bedeutsame anormale Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG oder klinische Labortests bestimmt wurde.
• Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes dem Teilnehmer den Abschluss der Studie verbieten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen würden.
• ALT oder AST > das 3-fache des oberen Endes des Labornormalbereichs.
• Jeder Methadonkonsum 14 Tage vor dem Screening und bis zum Studientag 0.
• Aktuelle DSM 5-Diagnose von Schizophrenie, Bipolar, Angst oder depressiver Störung, bestätigt durch MINI-Beurteilung oder derzeit mit Medikamenten gegen Angst oder Depression behandelt. Die Vorgeschichte (in Remission DSM 5-Klassifikation) von Angst oder Depression ist kein Ausschlusskriterium.
• Jedes erhöhte Suizidrisiko, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale, die eines der Elemente im letzten Monat bestätigt (C-SSRS, Lifetime)
• Während der Dauer dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder beabsichtigt, daran teilzunehmen.
• allergisch gegen einen der Bestandteile von Vivitrol oder das zum Mischen von Vivitrol verwendete Verdünnungsmittel ist (d. h. Carboxymethylcellulose-Natrium, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Salzsäure als Mittel zur Einstellung des pH-Werts in Wasser für Injektionszwecke).