Farmakokinetisk studie av Vivitrol hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Har fullført GM0017 (dvs. fått OLANI (3,6 gram) og ga to påfølgende månedlige blodprøver av NTX under 0,1 ng/ml)
• Menn eller kvinner mellom ≥18 og <58 år uten DSM 5 - Klassifisering av stoffrelaterte lidelser; i vedvarende remisjon er ikke ekskluderende
• Evne og villig til å overholde kravene i protokollen
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gjennomgå en injeksjon av NTX for å tillate undersøkelseslegemiddeladministrering i intramuskulært vev
• Ha en startvekt mellom 45,3 og 81,6 kilo (inkludert) eller ha en BMI på mellom 18,5 og 30,0.

Ekskluderingskriterier:

• Går for tiden på aktiv NTX-medisin.
• Positiv UDS ved screening for ulovlige stoffer.
• Har en tilstand som krever behandling med opioidbasert medisin.
• Har en kjent overfølsomhet for NTX.
• Er utsatt for hudutslett, irritasjon eller har en hudtilstand som tilbakevendende eksem som sannsynligvis vil påvirke området på injeksjonsstedet, eller som bestemt av den vurderende legen.
• Viser unormalt hudvev i det foreslåtte injeksjonsområdet.
• Er gravid eller planlegger å bli. Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening. Kvinner må gå med på å praktisere en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele deltakelsen.
• Deltakeren ammer eller planlegger å bli det.
• Har en nåværende betydelig nevrologisk (inkludert kognitive og psykiatriske lidelser),
• Ethvert klinisk viktig unormalt funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG eller kliniske laboratorietester.
• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fullføre studien eller ikke være i deltakerens beste interesse.
• ALAT eller AST >3 ganger den øvre enden av laboratoriets normalområde.
• Eventuell metadonbruk 14 dager før screening, og frem til studiedag 0.
• Gjeldende DSM 5-diagnose av schizofreni, bipolar, angst eller depressiv lidelse, bekreftet av MINI-vurdering, eller for tiden behandlet med medisiner for angst eller depresjon. Tidligere historie (i remisjon DSM 5-klassifisering) med angst eller depresjon er ikke ekskluderende.
• Enhver forhøyet risiko for selvmord målt ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale, som godkjenner noen av elementene den siste måneden (C-SSRS, Lifetime)
• Deltar eller har til hensikt å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
• Er allergisk mot noen av ingrediensene i Vivitrol eller fortynningsvæsken som brukes til å blande Vivitrol (dvs. karboksymetylcellulosenatrium, polysorbat 20, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre som pH-justere, i vann til injeksjon).