Estudo Farmacocinético do Vivitrol em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Ter concluído GM0017 (ou seja, foi administrado OLANI (3,6 gramas) e forneceu duas amostras de sangue mensais consecutivas de NTX abaixo de 0,1 ng/mL)
• Homens ou mulheres entre ≥18 e <58 anos Sem DSM 5 - Classificação de Transtornos Relacionados a Substâncias; em remissão sustentada não é excludente
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a se submeter a uma injeção de NTX para permitir a administração do medicamento experimental no tecido intramuscular
• Ter um peso inicial entre 45,3 e 81,6 quilos (inclusive) ou ter um IMC de 18,5 a 30,0, inclusive.

Critério de exclusão:

• Está atualmente em uso de medicação NTX ativa.
• UDS positivo na triagem de substâncias ilícitas.
• Tem uma condição que requer tratamento com medicamentos à base de opioides.
• Tem hipersensibilidade conhecida ao NTX.
• É propenso a erupções cutâneas, irritação ou tem uma condição de pele, como eczema recorrente, que provavelmente afeta a área do local da injeção ou conforme determinado pelo médico avaliador.
• Demonstra qualquer tecido anormal da pele na área de injeção proposta.
• Está grávida ou pretende engravidar. As mulheres precisam ter teste de gravidez negativo na triagem. As mulheres precisam concordar em praticar um método eficaz de contracepção durante a participação.
• A participante está amamentando ou planeja amamentar.
• Tem um quadro neurológico significativo atual (incluindo distúrbios cognitivos e psiquiátricos),
• Qualquer achado anormal clinicamente importante, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG ou testes laboratoriais clínicos.
• Qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, proibiria o participante de concluir o estudo ou não seria do melhor interesse do participante.
• ALT ou AST > 3 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório.
• Qualquer uso de metadona 14 dias antes da triagem e até o dia 0 do estudo.
• Diagnóstico atual do DSM 5 de esquizofrenia, bipolar, ansiedade ou transtorno depressivo, confirmado por avaliação MINI ou atualmente tratado com medicamentos para ansiedade ou depressão. A história passada (na classificação DSM 5 em remissão) de ansiedade ou depressão não é excludente.
• Qualquer risco elevado de suicídio medido usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale, endossando qualquer um dos itens no último mês (C-SSRS, Lifetime)
• Está participando ou pretende participar de qualquer outro ensaio clínico durante a duração deste estudo.
• É alérgico a qualquer um dos ingredientes do Vivitrol ou ao diluente usado para misturar o Vivitrol (ou seja, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico como ajustadores de pH, em água para injeção).