Studio farmacocinetico di Vivitrol in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Aver completato GM0017 (ovvero stato somministrato OLANI (3,6 grammi) e fornito due campioni di sangue mensili consecutivi di NTX inferiore a 0,1 ng/mL)
• Uomini o donne di età compresa tra ≥18 e <58 anni Senza DSM 5 - Classificazione dei disturbi correlati a sostanze; in remissione sostenuta non è escludente
• In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Disposto a sottoporsi a un'iniezione di NTX per consentire la somministrazione sperimentale del farmaco nel tessuto intramuscolare
• Avere un peso iniziale compreso tra 45,3 e 81,6 chilogrammi (inclusi) o avere un BMI compreso tra 18,5 e 30,0.

Criteri di esclusione:

• È attualmente in terapia con NTX attivo.
• UDS positivo allo screening per sostanze illecite.
• Ha una condizione che richiede un trattamento con farmaci a base di oppioidi.
• Ha una nota ipersensibilità all'NTX.
• È soggetto a eruzioni cutanee, irritazioni o ha una condizione della pelle come un eczema ricorrente che potrebbe colpire l'area del sito di iniezione o come determinato dal medico valutatore.
• Dimostra qualsiasi tessuto cutaneo anormale nell'area di iniezione proposta.
• È incinta o sta pianificando di esserlo. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione.
• Il partecipante sta allattando o sta pianificando di esserlo.
• Ha una corrente neurologica significativa (inclusi disturbi cognitivi e psichiatrici),
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG o dai test clinici di laboratorio.
• Qualsiasi condizione aggiuntiva che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe al partecipante di completare lo studio o non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.
• ALT o AST >3 volte il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio.
• Qualsiasi uso di metadone 14 giorni prima dello screening e fino al giorno 0 dello studio.
• Attuale diagnosi DSM 5 di schizofrenia, disturbo bipolare, ansia o depressione, confermata dalla valutazione MINI o attualmente trattata con farmaci per ansia o depressione. La storia passata (nella classificazione DSM 5 della remissione) di ansia o depressione non è esclusiva.
• Qualsiasi elevato rischio di suicidio misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale, approvando uno qualsiasi degli elementi nell'ultimo mese (C-SSRS, Lifetime)
• Partecipa o intende partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante la durata di questo studio.
• È allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di Vivitrol o al diluente utilizzato per miscelare Vivitrol (ad es. carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 20, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico come regolatori del pH, in acqua per preparazioni iniettabili).