Farmakokinetická studie Vivitrolu u zdravých účastníků
21. února 2024 aktualizováno: Go Medical Industries Pty Ltd
Bioekvivalenční studie porovnávající Vivitrol a O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) u zdravých účastníků
Toto je otevřená studie fáze I, s jedním centrem, s jedním ramenem, za účelem stanovení farmakokinetických (PK) parametrů přípravku Vivitrol 380 mg im injekce (IP), léku schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze I, s jedním centrem, jedním ramenem, ke stanovení PK parametrů Vivitrol 380 mg IM injekce (IP), léku schváleného americkým FDA. Účastníky budou zdraví dobrovolníci bez významných zdravotních nebo duševních poruch, kteří dokončili účast v klinické studii GM0017 (tj. podstoupili léčbu OLANI a následně poskytli dvě po sobě jdoucí plazmatické hladiny naltrexonu (NTX) <0,1 ng/ml).
Tato studie bude zkoumat PK profil přípravku Vivitrol IM 380 mg v 6 dávkách po dobu léčby 196 dnů. Po 1. a 6. dávce Vivitrolu dojde k intenzivnímu odběru vzorků. Účastníci budou bez klasifikace DSM 5 – Poruchy související s látkami. Účastníci budou muset před podáním IP podstoupit Naloxone Challenge Test (NCT), aby se potvrdila naivita opiátů. K žádné randomizaci nedojde.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 57 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili jste GM0017 (tj. dostal OLANI (3,6 gramu) a poskytl dva po sobě jdoucí měsíční vzorky krve NTX pod 0,1 ng/ml)
- Muži nebo ženy mezi ≥18 a <58 let bez DSM 5 - klasifikace poruch souvisejících s látkou; v trvalé remisi není vylučující
- Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota podstoupit injekci NTX, aby bylo umožněno zkušební podávání léku do intramuskulární tkáně
- Mít počáteční váhu mezi 45,3 a 81,6 kilogramy (včetně) nebo mít BMI včetně 18,5 až 30,0.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá aktivní léky NTX.
- Pozitivní UDS při screeningu na nelegální látky.
- Trpí onemocněním, které vyžaduje léčbu léky na bázi opioidů.
- Má známou přecitlivělost na NTX.
- Je náchylný ke kožním vyrážkám, podráždění nebo má kožní onemocnění, jako je recidivující ekzém, který pravděpodobně postihne oblast v místě vpichu, nebo jak určí hodnotící lékař.
- Prokazuje jakoukoli abnormální kožní tkáň v navrhované oblasti vpichu.
- Je těhotná nebo plánuje být. Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test. Ženy musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti.
- Účastnice kojí nebo plánuje kojit.
- Má v současnosti významné neurologické poruchy (včetně kognitivních a psychiatrických poruch),
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález stanovený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG nebo klinickými laboratorními testy.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit studii nebo by nebyly v nejlepším zájmu účastníka.
- ALT nebo AST >3násobek horní hranice laboratorního normálního rozmezí.
- Jakékoli užití metadonu 14 dní před screeningem a do 0. dne studie.
- Současná diagnóza schizofrenie, bipolární, úzkostné nebo depresivní poruchy podle DSM 5, potvrzená hodnocením MINI, nebo v současnosti léčená léky na úzkost nebo depresi. Minulá anamnéza (v remisní klasifikaci DSM 5) úzkosti nebo deprese není vylučující.
- Jakékoli zvýšené riziko sebevraždy měřené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale, podporující kteroukoli z položek za poslední měsíc (C-SSRS, Lifetime)
- Účastní se nebo má v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během trvání této studie.
- Je alergický na kteroukoli složku přípravku Vivitrol nebo ředidlo používané k míchání přípravku Vivitrol (tj. sodná sůl karboxymethylcelulózy, polysorbát 20, chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková jako látky upravující pH, ve vodě na injekci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivitrol (naltrexon)
Intramuskulární injekce Vivitrolu (naltrexon), 380 mg.
Šest dávek podaných s odstupem 28 dnů.
|
Vivitrol (naltrexon) 380 mg podávaný intramuskulárně každých 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián Cmax naltrexonu (po 1. dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové měření PK maximální pozorované koncentrace naltrexonu v plazmě (Cmax) po dávce v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Medián Tmax naltrexonu (po 1. dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové PK měření doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace naltrexonu (Tmax) po podání dávky v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Medián AUC0-inf naltrexonu (po 1. dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové měření PK plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro naltrexon od času 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) po dávce v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Střední Ctrough naltrexonu (po 1. dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové PK měření koncentrace naltrexonu na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) po dávce v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Medián Cmax 6β-naltrexolu (po první dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové měření PK maximální pozorované koncentrace 6β-naltrexolu v plazmě (Cmax) po dávce v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Medián Tmax 6β-naltrexolu (po 1. dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové měření PK doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace 6β-naltrexolu (Tmax) po podání dávky v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Medián AUC0-inf 6β-naltrexolu (po 1. dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové měření PK plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro 6β-naltrexol od času 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) po dávkování v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Střední Ctrough 6β-naltrexolu (po 1. dávce)
Časové okno: 1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
Jednodávkové PK měření koncentrace 6β-naltrexolu na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) po podání dávky v den 0
|
1. dávka: Den 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 hodin, 24 hodin (den 1), Dny 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, a 28.
|
|
Medián Cmax naltrexonu (po 6. dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření maximální pozorované plazmatické koncentrace naltrexonu (Cmax) po 6. dávce v den 140
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
|
Medián Tmax naltrexonu (po 6. dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace naltrexonu (Tmax) po podání dávky v den 140
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
|
Medián AUC0-inf naltrexonu (po 6. dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace naltrexonu na čase od času 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) po podání dávky v den 140
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
|
Střední Ctrough naltrexonu (po 6. dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření koncentrace naltrexonu na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) po dávce 140. den
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
|
Medián Cmax 6β-naltrexolu (po 6. dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření maximální pozorované plazmatické koncentrace 6β-naltrexolu (Cmax) po podání dávky v den 140
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
|
Medián Tmax 6β-naltrexolu (po th dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace 6β-naltrexolu (Tmax) po podání dávky v den 140
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
|
Medián AUC0-inf 6β-naltrexolu (po 6. dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro 6β-naltrexol od času 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) po dávce 140. den
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
|
Střední Ctrough 6β-naltrexolu (po 6. dávce)
Časové okno: 6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
PK měření koncentrace 6β-naltrexolu na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) po dávce 140. den
|
6. dávka: 140. den (1, 2, 4, 8 a 12 hodin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 182168, 164, 182168,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do dne 196
|
Podíl účastníků hlásících AE
|
Až do dne 196
|
|
Poměr akumulace naltrexonu (AR) pro Cmax
Časové okno: 196 dní po 6. dávce
|
AR naltrexonu byla stanovena pro Cmax vydělením parametru PK pro dávku 6 parametrem PK pro dávku 1.
|
196 dní po 6. dávce
|
|
Poměr akumulace naltrexonu (AR) pro Ctrough
Časové okno: 196 dní po 6. dávce
|
AR naltrexonu byla stanovena pro Crough vydělením parametru PK pro dávku 6 parametrem PK pro dávku 1.
|
196 dní po 6. dávce
|
|
Poměr akumulace naltrexonu (AR) pro AUC0-inf
Časové okno: 196 dní po 6. dávce
|
AR naltrexonu byla stanovena pro AUC0-inf vydělením parametru PK pro dávku 6 parametrem PK pro dávku 1.
|
196 dní po 6. dávce
|
|
Poměr akumulace 6β-naltrexolu (AR) pro Cmax
Časové okno: 196 dní po 6. dávce
|
AR 6p-naltrexolu byla stanovena pro Cmax vydělením PK parametru pro dávku 6 PK parametrem pro dávku 1.
|
196 dní po 6. dávce
|
|
Poměr akumulace 6β-naltrexolu (AR) pro Ctrough
Časové okno: 196 dní po 6. dávce
|
AR 6β-naltrexolu byla stanovena pro Ctrough vydělením parametru PK pro dávku 6 parametrem PK pro dávku 1.
|
196 dní po 6. dávce
|
|
Poměr akumulace 6p-naltrexolu (AR) pro AUC0-inf
Časové okno: 196 dní po 6. dávce
|
AR 6p-naltrexolu byla stanovena pro AUC0-inf vydělením parametru PK pro dávku 6 parametrem PK pro dávku 1.
|
196 dní po 6. dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM0019
- UG3DA047720 (Grant/smlouva NIH USA)
- 406190 (Jiný identifikátor: NIH ERA Human Subjects Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .