Farmakokinetisk undersøgelse af Vivitrol hos raske deltagere
21. februar 2024 opdateret af: Go Medical Industries Pty Ltd
En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Vivitrol og O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) hos raske deltagere
Dette er et fase I, enkelt-center, enkeltarm, åbent studie, for at etablere de farmakokinetiske (PK) parametre for Vivitrol 380 mg IM-injektion (IP), en amerikansk Food and Drug Administration (FDA) godkendt medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, enkelt-center, enkeltarm, åbent studie, for at etablere PK-parametrene for Vivitrol 380 mg IM-injektion (IP), en amerikansk FDA-godkendt medicin. Deltagerne vil være raske frivillige uden væsentlige medicinske eller psykiske lidelser, som har afsluttet deltagelse i kliniske forsøg GM0017 (dvs. har modtaget OLANI-behandlingen og efterfølgende har givet to på hinanden følgende plasmaniveauer af naltrexon (NTX) <0,1ng/ml).
Denne undersøgelse vil undersøge PK-profilen af Vivitrol IM 380 mg over 6 doser i en behandlingsperiode på 196 dage. Intens prøvetagning vil finde sted efter 1. og 6. dosis af Vivitrol. Deltagerne vil være uden en DSM 5 - Substance Related Disorders klassifikation. Deltagerne skal gennemgå en Naloxone Challenge Test (NCT) for at bekræfte opiatnaivitet før administration af IP. Der vil ikke forekomme nogen randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 57 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført GM0017 (dvs. blevet administreret OLANI (3,6 gram) og givet to på hinanden følgende månedlige blodprøver af NTX under 0,1 ng/ml)
- Mænd eller kvinder mellem ≥18 og <58 år uden DSM 5 - Klassificering af stofrelaterede lidelser; i vedvarende remission er ikke udelukkende
- Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at gennemgå en injektion af NTX for at muliggøre forsøgsmedicinsk administration i det intramuskulære væv
- Har en startvægt på mellem 45,3 og 81,6 kg (inklusive) eller har en BMI inkl. 18,5 til 30,0.
Ekskluderingskriterier:
- Er pt på aktiv NTX medicin.
- Positiv UDS ved screening for ulovlige stoffer.
- Har en tilstand, der kræver behandling med opioidbaseret medicin.
- Har en kendt overfølsomhed over for NTX.
- Er tilbøjelig til hududslæt, irritation eller har en hudlidelse, såsom tilbagevendende eksem, der sandsynligvis vil påvirke området på injektionsstedet, eller som bestemt af den vurderende læge.
- Påviser unormalt hudvæv i det foreslåede injektionsområde.
- Er gravid eller planlægger at blive det. Kvinder skal have negativ graviditetstest ved screening. Kvinder skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode under hele deltagelsen.
- Deltageren ammer eller planlægger at blive det.
- Har en aktuel signifikant neurologisk (herunder kognitive og psykiatriske lidelser),
- Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller kliniske laboratorietests.
- Eventuelle yderligere betingelser, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i deltagerens bedste interesse.
- ALAT eller AST >3 gange den øvre ende af laboratoriets normalområde.
- Enhver metadonbrug 14 dage før screening og op til undersøgelsesdag 0.
- Nuværende DSM 5-diagnose af skizofreni, bipolar, angst eller depressiv lidelse, bekræftet af MINI-vurdering eller i øjeblikket behandlet med medicin mod angst eller depression. Tidligere historie (i remission DSM 5-klassificering) med angst eller depression er ikke udelukkende.
- Enhver forhøjet risiko for selvmord målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale, der godkender ethvert af punkterne i den seneste måned (C-SSRS, Lifetime)
- Deltager eller agter at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse.
- Er allergisk over for nogen af ingredienserne i Vivitrol eller det fortyndingsmiddel, der bruges til at blande Vivitrol (dvs. carboxymethylcellulosenatrium, polysorbat 20, natriumchlorid, natriumhydroxid og saltsyre som pH-justeringsmidler, i vand til injektion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivitrol (naltrexon)
Intramuskulær injektion af Vivitrol (naltrexon), 380 mg.
Seks doser givet med 28 dages mellemrum.
|
Vivitrol (naltrexon) 380 mg indgivet intramuskulært hver 28. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Cmax for Naltrexon (efter 1. dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK-måling af den maksimale observerede plasma naltrexonkoncentration (Cmax) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median Tmax for Naltrexon (efter 1. dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK-måling af tiden til maksimal plasmanaltrexonkoncentration (Tmax) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median AUC0-inf for Naltrexon (efter 1. dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK-måling af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for naltrexon fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median Ctrough af Naltrexon (efter 1. dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK-måling af naltrexonkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median Cmax for 6β-naltrexol (efter første dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK måling af den maksimalt observerede plasma 6β-naltrexol koncentration (Cmax) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median Tmax for 6β-naltrexol (efter 1. dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK måling af tiden til maksimal plasma 6β-naltrexol koncentration (Tmax) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median AUC0-inf for 6β-naltrexol (efter 1. dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK-måling af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for 6β-naltrexol fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median Ctrough for 6β-naltrexol (efter 1. dosis)
Tidsramme: 1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
Enkeltdosis PK-måling af 6β-naltrexol-koncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) efter dosering på dag 0
|
1. dosis: Dag 0 (prædosis), 1, 2, 4, 8, 12 timer, 24 timer (Dag 1), Dage 1.5, 1.75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, og 28.
|
|
Median Cmax for Naltrexon (efter 6. dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK måling af den maksimalt observerede plasma naltrexonkoncentration (Cmax) efter 6. dosis på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
|
Median Tmax for Naltrexon (efter 6. dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK måling af tiden til maksimal plasma naltrexonkoncentration (Tmax) efter dosering på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
|
Median AUC0-inf for Naltrexon (efter 6. dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK-måling af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for naltrexon fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) efter dosering på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
|
Median Ctrough for Naltrexon (efter 6. dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK-måling af naltrexonkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) efter dosering på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
|
Median Cmax for 6β-naltrexol (efter 6. dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK måling af den maksimalt observerede plasma 6β-naltrexol koncentration (Cmax) efter dosering på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
|
Median Tmax for 6β-naltrexol (efter dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK måling af tiden til maksimal plasma 6β-naltrexol koncentration (Tmax) efter dosering på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
|
Median AUC0-inf for 6β-naltrexol (efter 6. dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK-måling af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for 6β-naltrexol fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) efter dosering på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
|
Median Ctrough for 6β-naltrexol (efter 6. dosis)
Tidsramme: 6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
PK-måling af 6β-naltrexol-koncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) efter dosering på dag 140
|
6. dosis: Dag 140 (1, 2, 4, 8 & 12 timer), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 128 og 168,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 196
|
Andel af deltagere, der rapporterer AE'er
|
Op til dag 196
|
|
Naltrexonakkumulationsforhold (AR) for Cmax
Tidsramme: 196 dage efter den 6. dosis
|
Naltrexon AR blev bestemt for Cmax ved at dividere PK-parameteren for dosis 6 med PK-parameteren for dosis 1.
|
196 dage efter den 6. dosis
|
|
Naltrexonakkumulationsforhold (AR) for Ctrough
Tidsramme: 196 dage efter den 6. dosis
|
Naltrexon AR blev bestemt for Crough ved at dividere PK-parameteren for dosis 6 med PK-parameteren for dosis 1.
|
196 dage efter den 6. dosis
|
|
Naltrexonakkumulationsforhold (AR) for AUC0-inf
Tidsramme: 196 dage efter den 6. dosis
|
Naltrexon AR blev bestemt for AUC0-inf ved at dividere PK-parameteren for dosis 6 med PK-parameteren for dosis 1.
|
196 dage efter den 6. dosis
|
|
6β-naltrexol akkumulationsforhold (AR) for Cmax
Tidsramme: 196 dage efter den 6. dosis
|
6β-naltrexol AR blev bestemt for Cmax ved at dividere PK-parameteren for dosis 6 med PK-parameteren for dosis 1.
|
196 dage efter den 6. dosis
|
|
6β-naltrexol akkumulationsforhold (AR) for Ctrough
Tidsramme: 196 dage efter den 6. dosis
|
6β-naltrexol AR blev bestemt for Ctrough ved at dividere PK-parameteren for dosis 6 med PK-parameteren for dosis 1.
|
196 dage efter den 6. dosis
|
|
6β-naltrexol akkumulationsforhold (AR) for AUC0-inf
Tidsramme: 196 dage efter den 6. dosis
|
6β-naltrexol AR blev bestemt for AUC0-inf ved at dividere PK-parameteren for dosis 6 med PK-parameteren for dosis 1.
|
196 dage efter den 6. dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GM0019
- UG3DA047720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 406190 (Anden identifikator: NIH ERA Human Subjects Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .