Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne Vivitrolu u zdrowych uczestników

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Go Medical Industries Pty Ltd

Badanie biorównoważności porównujące preparat Vivitrol i długo działający implant naltreksonu O'Neila (OLANI) u zdrowych uczestników

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu ustalenie parametrów farmakokinetycznych (PK) Vivitrol 380 mg domięśniowo (IP), leku zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu ustalenie parametrów farmakokinetycznych Vivitrol 380 mg domięśniowo (IP), leku zatwierdzonego przez amerykańską FDA. Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy bez istotnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, którzy ukończyli udział w badaniu klinicznym GM0017 (tj. otrzymali leczenie OLANI, a następnie dwa kolejne poziomy naltreksonu (NTX) w osoczu <0,1 ng/ml).

W tym badaniu zbadany zostanie profil farmakokinetyczny Vivitrolu IM 380 mg w 6 dawkach w okresie leczenia wynoszącym 196 dni. Intensywne pobieranie próbek nastąpi po 1. i 6. dawce Vivitrolu. Uczestnicy będą bez klasyfikacji DSM 5 - Zaburzenia związane z substancjami. Uczestnicy będą musieli przejść test prowokacji naloksonem (NCT) w celu potwierdzenia naiwności związanej z opiatami przed podaniem IP. Nie nastąpi randomizacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono GM0017 (tj. podano OLANI (3,6 grama) i pobrano dwie kolejne comiesięczne próbki krwi NTX poniżej 0,1 ng/ml)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do <58 lat Bez DSM 5 – klasyfikacja zaburzeń związanych z substancjami; w trwałej remisji nie wyklucza
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć poddania się iniekcji NTX w celu podania badanego leku w tkankę domięśniową
  • Mieć początkową wagę od 45,3 do 81,6 kilogramów (włącznie) lub BMI od 18,5 do 30,0 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie jest na aktywnym leku NTX.
  • Pozytywny UDS podczas badania przesiewowego na obecność nielegalnych substancji.
  • Ma stan, który wymaga leczenia lekami na bazie opioidów.
  • Ma znaną nadwrażliwość na NTX.
  • Jest podatny na wysypki skórne, podrażnienia lub ma stan skóry, taki jak nawracający egzema, który może wpływać na obszar miejsca wstrzyknięcia lub zgodnie z ustaleniami lekarza oceniającego.
  • Pokazuje jakąkolwiek nieprawidłową tkankę skórną w proponowanym obszarze wstrzyknięcia.
  • Jest w ciąży lub planuje być. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa.
  • Uczestniczka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
  • Ma aktualne istotne neurologiczne (w tym zaburzenia poznawcze i psychiatryczne),
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, EKG lub klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika.
  • ALT lub AST >3 razy górna granica normy laboratoryjnej.
  • Każde użycie metadonu 14 dni przed badaniem przesiewowym i do dnia badania 0.
  • Obecna diagnoza DSM 5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń lękowych lub depresyjnych potwierdzona oceną MINI lub obecnie leczona lekami przeciwlękowymi lub depresyjnymi. Wywiad w przeszłości (w klasyfikacji remisji DSM 5) lęku lub depresji nie wyklucza.
  • Jakiekolwiek podwyższone ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia, potwierdzające którąkolwiek z pozycji w ciągu ostatniego miesiąca (C-SSRS, całe życie)
  • Uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.
  • Jest uczulony na którykolwiek składnik Vivitrolu lub rozcieńczalnik używany do mieszania Vivitrolu (tj. karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 20, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i kwas solny jako regulatory pH, w wodzie do wstrzykiwań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vivitrol (naltrekson)
Domięśniowe wstrzyknięcie Vivitrolu (naltreksonu), 380 mg. Sześć dawek podanych w odstępie 28 dni.
Lek: Naltrekson 380 mg
Vivitrol (naltrekson) 380 mg podawany domięśniowo co 28 dni
Inne nazwy:
  • Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana Cmax naltreksonu (po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar farmakokinetyki pojedynczej dawki maksymalnego obserwowanego stężenia naltreksonu w osoczu (Cmax) po podaniu w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana Tmax naltreksonu (po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar PK pojedynczej dawki czasu do maksymalnego stężenia naltreksonu w osoczu (Tmax) po podaniu w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana AUC0-inf naltreksonu (po 1. dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar farmakokinetyki pojedynczej dawki pola pod krzywą zależności stężenia naltreksonu w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu dawki w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana Ctrough naltreksonu (po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar PK pojedynczej dawki naltreksonu pod koniec przerwy w dawkowaniu (Ctrough) po podaniu dawki w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana Cmax 6β-naltreksolu (po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar farmakokinetyki pojedynczej dawki maksymalnego zaobserwowanego stężenia 6β-naltreksolu w osoczu (Cmax) po podaniu w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana Tmax 6β-naltreksolu (po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar PK pojedynczej dawki czasu do maksymalnego stężenia 6β-naltreksolu w osoczu (Tmax) po podaniu dawki w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana AUC0-inf 6β-naltreksolu (po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar farmakokinetyki pojedynczej dawki pola pod krzywą zależności stężenia 6β-naltreksolu w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu dawki w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana Ctrough 6β-naltreksolu (po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: 1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Pomiar PK pojedynczej dawki 6β-naltreksolu pod koniec przerwy w dawkowaniu (Ctrough) po podaniu dawki w dniu 0
1. dawka: dzień 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 godzin, 24 godziny (dzień 1), dni 1,5, 1,75, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 21, 24, i 28.
Mediana Cmax naltreksonu (po szóstej dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar PK maksymalnego obserwowanego stężenia naltreksonu w osoczu (Cmax) po 6. dawce w 140. dniu
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Mediana Tmax naltreksonu (po 6. dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar PK czasu do maksymalnego stężenia naltreksonu w osoczu (Tmax) po podaniu dawki w dniu 140
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Mediana AUC0-inf naltreksonu (po 6. dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar farmakokinetyki powierzchni pod krzywą zależności stężenia naltreksonu w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu dawki w dniu 140
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Mediana Ctrough naltreksonu (po szóstej dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar PK stężenia naltreksonu pod koniec przerwy w dawkowaniu (Ctrough) po podaniu dawki w dniu 140
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Mediana Cmax 6β-naltreksolu (po 6. dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar PK maksymalnego obserwowanego stężenia 6β-naltreksolu w osoczu (Cmax) po podaniu dawki w dniu 140
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Mediana Tmax 6β-naltreksolu (po dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar PK czasu do maksymalnego stężenia 6β-naltreksolu w osoczu (Tmax) po podaniu dawki w dniu 140
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Mediana AUC0-inf 6β-naltreksolu (po 6. dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar farmakokinetyki powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla 6β-naltreksolu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu dawki w dniu 140
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Mediana Ctrough 6β-naltreksolu (po 6. dawce)
Ramy czasowe: Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196
Pomiar PK stężenia 6β-naltreksolu pod koniec przerwy w dawkowaniu (Ctrough) po podaniu dawki w dniu 140
Szósta dawka: Dzień 140 (1, 2, 4, 8 i 12 godzin), 141, 141,5, 141,75, 142, 143, 145, 147, 150, 154, 157, 161, 164, 168, 182 i 196

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 196
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Do dnia 196
Współczynnik kumulacji naltreksonu (AR) dla Cmax
Ramy czasowe: 196 dni po szóstej dawce
AR naltreksonu określono dla Cmax dzieląc parametr PK dla dawki 6 przez parametr PK dla dawki 1.
196 dni po szóstej dawce
Współczynnik kumulacji naltreksonu (AR) dla Ctrough
Ramy czasowe: 196 dni po szóstej dawce
AR naltreksonu określono dla Crough, dzieląc parametr PK dla dawki 6 przez parametr PK dla dawki 1.
196 dni po szóstej dawce
Współczynnik kumulacji naltreksonu (AR) dla AUC0-inf
Ramy czasowe: 196 dni po szóstej dawce
AR naltreksonu określono dla AUC0-inf przez podzielenie parametru PK dla dawki 6 przez parametr PK dla dawki 1.
196 dni po szóstej dawce
Współczynnik akumulacji 6β-naltreksolu (AR) dla Cmax
Ramy czasowe: 196 dni po szóstej dawce
AR 6β-naltreksolu wyznaczono dla Cmax przez podzielenie parametru PK dla dawki 6 przez parametr PK dla dawki 1.
196 dni po szóstej dawce
Współczynnik akumulacji 6β-naltreksolu (AR) dla Ctrough
Ramy czasowe: 196 dni po szóstej dawce
AR 6β-naltreksolu określono dla Ctrough, dzieląc parametr PK dla dawki 6 przez parametr PK dla dawki 1.
196 dni po szóstej dawce
Współczynnik kumulacji 6β-naltreksolu (AR) dla AUC0-inf
Ramy czasowe: 196 dni po szóstej dawce
AR dla 6β-naltreksolu określono dla AUC0-inf przez podzielenie parametru PK dla dawki 6 przez parametr PK dla dawki 1.
196 dni po szóstej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Go Medical Industries Pty Ltd

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
Clinilabs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM0019
  • UG3DA047720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 406190 (Inny identyfikator: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj