再発膠芽腫患者の治療におけるNKG2D CAR-Tのパイロット研究
2021年1月16日 更新者：UWELL Biopharma
再発膠芽腫患者の治療におけるUWNKG2D CAR-Tのパイロット研究
これは、再発および/または難治性の神経膠芽腫患者におけるNKG2D CAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価するパイロット第I相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng-Yi Kuo, PhD
- 電話番号：202 +886-2-26972200
- メール：jerry.kuo@uwell.com.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された多形性膠芽腫（GBM）であり、最初または2回目の再発です。
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/μl、血小板 ≥ 125,000 細胞/μl
- HIV、HTLV、梅毒の活動性感染はありません
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な心機能
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
- 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御されていないアクティブな感染。
- -B型肝炎またはC型肝炎の感染歴。
- -過去28日間の遺伝子治療製品または細胞治療製品による以前の治療。
- 造影MRIやSPECT/CTが受けられない
- HIV感染。
- 自己免疫疾患がある
- 活動性の感染症または炎症性疾患がある
- プレスクリーニング テストの結果、拡張率は 5 倍未満でした
- ゲンタマイシンおよび/またはストレプトマイシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UWN2D CAR-T
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NKG2D CAR-T は、Ommaya カテーテルを介した脳室内注射によって投与されます。
NKG2D CAR-Tの注入中は、テモゾロミドなどの標準治療を中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：2年
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GBM患者の治療のために腫瘍内に安全に投与される用量として定義される
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：1年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの全体的な反応を示す被験者の割合として定義されます
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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最初の NKG2D CAR-T 注入日から RANO 反応基準による疾患進行日または死亡日までとして定義
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月16日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。