Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus NKG2D CAR-T:stä toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: UWELL Biopharma

Pilottitutkimus UWNKG2D CAR-T:stä toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

Tämä on pilottivaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan NKG2D CAR-T -soluhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen glioblastooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM) ja uusiutuminen on ensimmäinen tai toinen.
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/µl, verihiutaleet ≥ 125 000 solua/µl
  • Ei aktiivista HIV-, HTLV- ja kuppatartuntaa
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella tai soluterapiatuotteella viimeisen 28 päivän aikana.
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta kontrastilla tai SPECT/CT:llä
  • HIV-infektio.
  • On autoimmuunihäiriöitä
  • Sinulla on aktiivisia infektioita tai tulehduksellisia häiriöitä
  • Esiseulontatesti antaa laajenemisnopeuden alle 5-kertaiseksi
  • Allergia gentamysiinille ja/tai streptomysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UWN2D CAR-T
Biologinen: NKG2D CAR-T
NKG2D CAR-T annetaan intraserebroventrikulaarisella injektiolla Ommaya-katetrin kautta. Vakiohoidot, kuten temotsolomidi, lopetetaan NKG2D CAR-T -infuusion ajaksi.
Muut nimet:
  • UWN2D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty annokseksi, joka annetaan turvallisesti intratumoraalista GBM-potilaiden hoitoon
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään ensimmäisen NKG2D CAR-T -infuusion päivämääräksi taudin etenemispäivämääräksi RANO-vastekriteerien tai kuoleman perusteella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UWELL Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-P02-3001-GBM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset NKG2D CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa