Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di NKG2D CAR-T nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente

16 gennaio 2021 aggiornato da: UWELL Biopharma

Studio pilota di CAR-T UWNKG2D nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente

Questo è uno studio pilota di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare NKG2D CAR-T in pazienti con glioblastoma recidivato e/o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme (GBM) istologicamente confermato e sono alla prima o alla seconda recidiva.
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/µl, piastrine ≥ 125.000 cellule/µl
  • Nessuna infezione attiva di HIV, HTLV e sifilide
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
  • Viene fornito il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Storia di infezione da epatite B o epatite C.
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica o prodotto di terapia cellulare negli ultimi 28 giorni.
  • Non può sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto o SPECT/TC
  • Infezione da HIV.
  • Avere malattie autoimmuni
  • Avere un'infezione attiva o disturbi infiammatori
  • Il test di pre-screening risulta in un tasso di espansione inferiore a 5 volte
  • Allergia alla gentamicina e/o alla streptomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UWN2D CAR-T
Biologico: NKG2D CAR-T
L'NKG2D CAR-T verrà somministrato tramite iniezione intracerebroventricolare attraverso un catetere Ommaya. I trattamenti standard come la temozolomide verranno interrotti durante l'infusione di NKG2D CAR-T.
Altri nomi:
  • UWN2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come la dose intratumorale somministrata in modo sicuro per il trattamento di pazienti con GBM
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Definita come la proporzione di soggetti con risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come la data della prima infusione NKG2D CAR-T fino alla data di progressione della malattia secondo i criteri di risposta RANO o il decesso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UWELL Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-P02-3001-GBM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

Prove cliniche su NKG2D CAR-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi