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재발성 교모세포종 환자 치료에서 NKG2D CAR-T의 파일럿 연구

2021년 1월 16일 업데이트: UWELL Biopharma

재발성 교모세포종 환자 치료에서 UWNKG2D CAR-T의 파일럿 연구

이것은 재발성 및/또는 불응성 교모세포종 환자에서 NKG2D CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 다형교모세포종(GBM)이며 1차 또는 2차 재발입니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/µl, 혈소판 ≥ 125,000개 세포/µl
  • HIV, HTLV 및 매독의 활성 감염 없음
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 심장 기능
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력.
  • 지난 28일 동안 유전자 치료 제품 또는 세포 치료 제품을 사용한 이전 치료.
  • 조영제 또는 SPECT/CT로 MRI를 받을 수 없음
  • HIV 감염.
  • 자가면역질환이 있다
  • 활동성 감염 또는 염증성 질환이 있는 경우
  • 사전 스크리닝 테스트 결과 팽창률이 5배 미만
  • 젠타마이신 및/또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UWN2D CAR-T
생물학적: NKG2D CAR-T
NKG2D CAR-T는 Ommaya 카테터를 통해 뇌실내 주사를 통해 투여됩니다. NKG2D CAR-T를 주입하는 동안 테모졸로마이드와 같은 표준 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
  • UWN2D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
GBM 환자의 치료를 위해 종양내로 안전하게 투여된 용량으로 정의
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 일년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
일년
무진행 생존
기간: 일년
첫 NKG2D CAR-T 주입 날짜부터 RANO 반응 기준에 따른 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜로 정의
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UWELL Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBP-P02-3001-GBM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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