Pilotundersøgelse af NKG2D CAR-T til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom
16. januar 2021 opdateret af: UWELL Biopharma
Pilotundersøgelse af UWNKG2D CAR-T til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom
Dette er et pilotfase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NKG2D CAR-T-celleterapi hos patienter med recidiverende og/eller refraktær glioblastom
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Yi Kuo, PhD
- Telefonnummer: 202 +886-2-26972200
- E-mail: jerry.kuo@uwell.com.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) og er ved første eller andet tilbagefald.
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/µl, blodplader ≥ 125.000 celler/µl
- Ingen aktiv infektion af HIV, HTLV og syfilis
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig hjertefunktion
- Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
- Der gives frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- Tidligere behandling med genterapiprodukter eller celleterapiprodukter inden for de seneste 28 dage.
- Kan ikke gennemgå MR med kontrast eller SPECT/CT
- HIV-infektion.
- Har autoimmune lidelser
- Har en aktiv infektion eller inflammatoriske lidelser
- Forscreeningstest resulterer i en ekspansionshastighed på mindre end 5 gange
- En allergi over for gentamycin og/eller streptomycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UWN2D CAR-T
|
NKG2D CAR-T vil blive administreret via intracerebroventrikulær injektion gennem et Ommaya-kateter.
Standardbehandlinger såsom temozolomid vil blive standset under infusionen af NKG2D CAR-T.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som den dosis, der administreres sikkert Intratumoral til behandling af patienter med GBM
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner med samlet respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som datoen for den første NKG2D CAR-T-infusion til datoen for sygdomsprogression pr. RANO-responskriterier eller død
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBP-P02-3001-GBM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .