Estudo piloto de NKG2D CAR-T no tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente
16 de janeiro de 2021 atualizado por: UWELL Biopharma
Estudo piloto de UWNKG2D CAR-T no tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente
Este é um estudo piloto de fase I para avaliar a segurança e eficácia da terapia com células NKG2D CAR-T em pacientes com glioblastoma recidivante e/ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Yi Kuo, PhD
- Número de telefone: 202 +886-2-26972200
- E-mail: jerry.kuo@uwell.com.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histologicamente e está na primeira ou segunda recidiva.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/µl, plaquetas ≥ 125.000 células/µl
- Nenhuma infecção ativa de HIV, HTLV e sífilis
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Função cardíaca adequada
- Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese
- O consentimento informado voluntário é dado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecção ativa descontrolada.
- Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C.
- Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética ou produto de terapia celular nos últimos 28 dias.
- Não pode ser submetido a RM com contraste ou SPECT/CT
- infecção pelo HIV.
- Tem distúrbios autoimunes
- Tem infecção ativa ou distúrbios inflamatórios
- O teste de pré-triagem resulta em taxa de expansão inferior a 5 vezes
- Uma alergia à gentamicina e/ou estreptomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: UWN2D CAR-T
|
O NKG2D CAR-T será administrado via injeção intracerebroventricular através de um cateter Ommaya.
Os tratamentos padrão, como a temozolomida, serão interrompidos durante a infusão de NKG2D CAR-T.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 2 anos
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Definida como a dose intratumoral administrada com segurança para o tratamento de pacientes com GBM
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
|
Definido como a proporção de indivíduos com resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
|
1 ano
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Definido como a data da primeira infusão de NKG2D CAR-T até a data de progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta RANO ou morte
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBP-P02-3001-GBM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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