Estudio piloto de NKG2D CAR-T en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente
16 de enero de 2021 actualizado por: UWELL Biopharma
Estudio piloto de UWNKG2D CAR-T en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente
Este es un estudio piloto de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T NKG2D en pacientes con glioblastoma recidivante y/o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Yi Kuo, PhD
- Número de teléfono: 202 +886-2-26972200
- Correo electrónico: jerry.kuo@uwell.com.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente y se encuentran en la primera o segunda recaída.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/µl, plaquetas ≥ 125.000 células/µl
- Sin infección activa de VIH, HTLV y Sífilis
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función cardíaca adecuada
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
- Se da consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección activa no controlada.
- Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C.
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica o producto de terapia celular en los últimos 28 días.
- No puede someterse a resonancia magnética con contraste o SPECT/CT
- infección por VIH
- Tiene trastornos autoinmunes
- Tiene una infección activa o trastornos inflamatorios.
- La prueba de preselección da como resultado una tasa de expansión de menos de 5 pliegues
- Alergia a la gentamicina y/o estreptomicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: UWN2D CAR-T
|
El CAR-T NKG2D se administrará mediante inyección intracerebroventricular a través de un catéter Ommaya.
Los tratamientos estándar, como la temozolomida, se suspenderán durante la infusión de NKG2D CAR-T.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definida como la dosis intratumoral administrada de forma segura para el tratamiento de pacientes con GBM
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como la proporción de sujetos con respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como la fecha de la primera infusión de NKG2D CAR-T hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los criterios de respuesta RANO o muerte
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- UBP-P02-3001-GBM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .