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Pilotstudie zu NKG2D CAR-T bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

16. Januar 2021 aktualisiert von: UWELL Biopharma

Pilotstudie zu UWNKG2D CAR-T bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine Phase-I-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NKG2D-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Glioblastom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme (GBM) und erster oder zweiter Rückfall.
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/µl, Thrombozyten ≥ 125.000 Zellen/µl
  • Keine aktive Infektion mit HIV, HTLV und Syphilis
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  • Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten oder Zelltherapieprodukten in den letzten 28 Tagen.
  • Kann sich keiner MRT mit Kontrastmittel oder SPECT/CT unterziehen
  • HIV infektion.
  • Autoimmunerkrankungen haben
  • Haben Sie eine aktive Infektion oder entzündliche Erkrankungen
  • Prescreening-Testergebnisse in einer Expansionsrate von weniger als 5-fach
  • Eine Allergie gegen Gentamycin und/oder Streptomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UWN2D CAR-T
Biologisch: NKG2D CAR-T
Das NKG2D CAR-T wird über eine intrazerebroventrikuläre Injektion durch einen Ommaya-Katheter verabreicht. Standardbehandlungen wie Temozolomid werden während der Infusion von NKG2D CAR-T abgesetzt.
Andere Namen:
  • UWN2D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die sicher intratumoral verabreichte Dosis zur Behandlung von Patienten mit GBM
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Probanden mit einem Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Datum der ersten NKG2D CAR-T-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RANO-Reaktionskriterien oder Tod
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UWELL Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-P02-3001-GBM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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