Pilotní studie NKG2D CAR-T při léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem
16. ledna 2021 aktualizováno: UWELL Biopharma
Pilotní studie UWNKG2D CAR-T při léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem
Toto je pilotní studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie NKG2D CAR-T buňkami u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním glioblastomem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng-Yi Kuo, PhD
- Telefonní číslo: 202 +886-2-26972200
- E-mail: jerry.kuo@uwell.com.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM) a jsou při prvním nebo druhém relapsu.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/µl, krevní destičky ≥ 125 000 buněk/µl
- Žádná aktivní infekce HIV, HTLV a syfilis
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená srdeční funkce
- Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
- Je dán dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nekontrolovaná aktivní infekce.
- Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze.
- Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie nebo produkty buněčné terapie v posledních 28 dnech.
- Nelze podstoupit MRI s kontrastem nebo SPECT/CT
- HIV infekce.
- Máte autoimunitní poruchy
- Mají aktivní infekční nebo zánětlivé poruchy
- Předběžný test vede k rychlosti expanze menší než 5x
- Alergie na gentamycin a/nebo streptomycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UWN2D CAR-T
|
NKG2D CAR-T bude podáván prostřednictvím intracerebroventrikulární injekce přes katétr Ommaya.
Standardní léčba, jako je temozolomid, bude během infuze NKG2D CAR-T ukončena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako dávka bezpečně podávaná intratumorálně pro léčbu pacientů s GBM
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako podíl subjektů s celkovou odpovědí buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako datum první infuze NKG2D CAR-T do data progrese onemocnění podle kritérií odezvy RANO nebo úmrtí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBP-P02-3001-GBM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .