Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van NKG2D CAR-T bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom

16 januari 2021 bijgewerkt door: UWELL Biopharma

Pilotstudie van UWNKG2D CAR-T bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom

Dit is een pilootfase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van NKG2D CAR-T-celtherapie te evalueren bij patiënten met recidiverend en/of refractair glioblastoom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd glioblastoma multiforme (GBM) en bij eerste of tweede recidief.
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/µl, bloedplaatjes ≥ 125.000 cellen/µl
  • Geen actieve infectie van HIV, HTLV en Syfilis
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate hartfunctie
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Eerdere behandeling met gentherapieproducten of celtherapieproducten in de afgelopen 28 dagen.
  • Kan geen MRI met contrast of SPECT/CT ondergaan
  • HIV-infectie.
  • Auto-immuunziekten hebben
  • Heb actieve infectie- of ontstekingsaandoeningen
  • Prescreening-testresultaten in expansiesnelheid van minder dan 5-voudig
  • Een allergie voor gentamycine en/of streptomycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UWN2D AUTO-T
Biologisch: NKG2D AUTO-T
De NKG2D CAR-T wordt toegediend via intracerebroventriculaire injectie via een Ommaya-katheter. Standaardbehandelingen zoals temozolomide worden stopgezet tijdens de infusie van NKG2D CAR-T.
Andere namen:
  • UWN2D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de dosis die veilig intratumoraal wordt toegediend voor de behandeling van patiënten met GBM
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een algehele respons van ofwel complete respons (CR) of partiële respons (PR)
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als datum van de eerste NKG2D CAR-T-infusie tot de datum van ziekteprogressie volgens RANO-responscriteria of overlijden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UWELL Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-P02-3001-GBM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren