Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование NKG2D CAR-T при лечении пациентов с рецидивирующей глиобластомой

16 января 2021 г. обновлено: UWELL Biopharma

Пилотное исследование UWNKG2D CAR-T при лечении пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Это пилотное исследование фазы I для оценки безопасности и эффективности терапии NKG2D CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng-Yi Kuo, PhD
  • Номер телефона: 202 +886-2-26972200
  • Электронная почта: jerry.kuo@uwell.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждены мультиформные глиобластомы (ГБМ) и имеют место первый или второй рецидив.
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мкл, тромбоциты ≥ 125 000 клеток/мкл
  • Отсутствие активной инфекции ВИЧ, HTLV и сифилиса
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная сердечная функция
  • Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
  • Дается добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • История инфекции гепатита В или гепатита С.
  • Предыдущее лечение любыми продуктами генной терапии или продуктами клеточной терапии в течение последних 28 дней.
  • Нельзя проходить МРТ с контрастом или ОФЭКТ/КТ
  • ВИЧ-инфекция.
  • Имеют аутоиммунные заболевания
  • Имеют активную инфекцию или воспалительные заболевания
  • Предварительные испытания показывают степень расширения менее чем в 5 раз
  • Аллергия на гентамицин и/или стрептомицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UWN2D АВТОМОБИЛЬ-Т
Биологический: НКГ2Д АВТОМОБИЛЬ-Т
NKG2D CAR-T будет вводиться посредством интрацеребровентрикулярной инъекции через катетер Ommaya. Стандартные методы лечения, такие как темозоломид, будут остановлены во время инфузии NKG2D CAR-T.
Другие имена:
  • UWN2D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как безопасно вводимая внутриопухолевая доза для лечения пациентов с глиобластомой.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Определяется как доля субъектов с общим ответом либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR).
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Определяется как дата первой инфузии NKG2D CAR-T до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями ответа RANO или смерти.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UWELL Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBP-P02-3001-GBM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться